Чл. 17

Член 17 Процедура за обработване на сигнали Процедурата за обработване на сигнали се състои най-малко от процедури в областта на фармакологичната бдителност

1. за откриване, определяне на приоритета, валидиране, оценка и документиране на резултатите.

1. Когато притежателите на разрешения за търговия отговарят за един и същ или за сходен ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в Насока № 24 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH) (4), разрешен в различни държави членки чрез различни процедури за издаване на разрешение, процедурата за обработване на сигнали може да бъде извършена на нивото на активното вещество за всички продукти, взети заедно.
2. Притежателите на разрешения за търговия обработват сигналите, като използват основан на оценката на риска подход, и наблюдават данните с честота, пропорционална на установения риск. При основания на оценката на риска подход се вземат предвид следните теми: вид на продукта, от колко време се предлага на пазара и стабилност на профила на фармакологичната бдителност, установени и потенциални рискове и необходимост от допълнителна информация. Прилага се основан на оценката на риска подход за определяне на методологията, обхвата и честотата за прилагане на процедурата за обработване на сигнали, като обосновката се документира.

1. С оценката на сигналите се анализира и оценява потенциалното въздействие на даден сигнал върху съотношението между ползата и риска от съответния продукт и се осигурява възможност за относително сравнение между различни продукти или групи продукти, включително анализ на нивото на активното вещество и стратифицирани анализи.

5. Агенцията публикува насоки относно най-добрите практики за обработване на сигналите. Резултатът от процедурата за обработване на сигнали се документира, а обосновката се съхранява в готовност за

1. инспекция.

Ежегодно притежателите на разрешения за търговия провеждат най-малко един анализ за откриване на сигнали за

1. всяко свое активно вещество или продукт в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.
2. Притежателите на разрешения за търговия, които използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност като своя система за управление на записите във връзка със съобщаването на неблагоприятни реакции, обработват сигналите в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност.

1. Когато притежателите на разрешения за търговия не използват базата данни на Съюза за фармакологична бдителност за обработване на сигналите, те гарантират, че тяхната система за управление на записите във връзка със съобщаването на неблагоприятни реакции съдържа всички съобщения за неблагоприятни реакции, за които отговарят. По-специално те гарантират, че съобщенията за неблагоприятни реакции във връзка с техните ветеринарни лекарствени продукти, докладвани в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност от други източници, се вписват в собствената им база данни.

(4) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products- management-adverse-event-reports_en.pdf

L 279/24 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г.