Чл. 18
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение
Член 18 Наблюдение на съотношението между ползата и риска
- Притежателите на разрешения за търговия непрекъснато наблюдават съотношението между ползата и риска от своите продукти с оглед на цялата налична информация от ветеринарни лекари, други здравни специалисти, широката общественост, съобщения за неблагоприятни реакции от други притежатели на разрешения за търговия или от компетентните органи, вписани в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, както и от научната литература.
- Притежателите на разрешения за търговия непрекъснато наблюдават съотношението между ползата и риска и предприемат необходимите мерки за свеждане до минимум на риска, така че да оптимизират безопасната употреба на своите ветеринарни лекарствени продукти.
- Притежателите на разрешения за търговия отчитат потенциалното въздействие на всяка неблагоприятна реакция върху съотношението между ползата и риска от своите продукти, освен в случай че не съществува причинно-следствена връзка между техните продукти и неблагоприятната реакция.
Практика по чл. 18
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.