Чл. 19
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 19 Заключение относно съотношението между ползата и риска
- Притежателите на разрешения за търговия ежегодно вписват в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност заключение относно съотношението между ползата и риска от всеки свой продукт и потвърждават, че е проведена процедура за обработване на сигнали.
Резултатът от процедурата за обработване на сигнали се включва в заключението, посочено в параграф 1, ако е 2. идентифициран нов валидиран сигнал или сигнали във връзка със значими в медицински аспект термини от ветеринарния речник за дейностите по регулиране на лекарствените продукти (VedDRA), дори ако се счита, че не са необходими по-нататъшни действия. В заключението се обяснява дали съотношението между ползата и риска продължава да се счита за благоприятно и дали се смята, че са необходими действия за подобряване на това съотношение.
- Когато притежателите на разрешения за търговия установят нов риск или промяна в съотношението между ползата и риска от някой техен продукт, в базата данни на Съюза за фармакологична бдителност се вписват резюме на анализа и заключение относно съотношението между ползата и риска. Това се извършва в съответствие със сроковете по член 81, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, като се уведомява компетентният орган или Агенцията, както е приложимо.
Практика по чл. 19
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.