Чл. 20

Член 20 Съобщаване

1. Притежателите на разрешения за търговия разполагат с цялостен план за съобщаване, в който се установяват съответните заинтересовани страни в Съюза, включително ветеринарни лекари, други здравни специалисти, клиенти и широката общественост. В случай на неотложни опасения във връзка с безопасността, в него се очертава подходът, който трябва да се предприеме за своевременно съобщаване на опасенията, произтичащи от данните за фармакологичната бдителност или във връзка с друга съответна информация в областта на фармакологичната бдителност.

2. а) Планът за съобщаване включва информация по какъв начин притежателите на разрешения за търговия: установяват целевата аудитория; б) установяват ефективни средства за комуникация с предвидената целева аудитория; в) г) д) е) установяват специфичните цели на съобщаването; определят график за съобщаването; гарантират, че информацията за целевата аудитория е целесъобразна и ясна; установяват и координират всички заинтересовани страни, участващи в съобщаването;

ж) предварително или едновременно уведомяват компетентния орган или Агенцията, както е приложимо, за всяко публично съобщение относно фармакологичната бдителност в съответствие с член 77, параграф 11 от Регламент (ЕС) 2019/6; з) преценяват доколко ефективно е съобщаването.

3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/25

1. Притежателите на разрешения за търговия използват мрежата за обработка на данни, каквато представлява базата данни на Съюза за фармакологична бдителност, за съобщаване на сигнали, свързани с данни за фармакологичната бдителност.

ГЛАВА 4 ОСНОВНА ДОКУМЕНТАЦИЯ В СИСТЕМАТА ЗА ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ