Чл. 21
Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/1281 на Комисията от 2 август 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на добрата практика в областта на фармакологичната бдителност и относно формáта, съдържанието и резюмето на основната документация в системата за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти (текст от значение за ЕИП)
Член 21 Общи изисквания за основната документация в системата за фармакологична бдителност Информацията в основната документация в системата за фармакологична бдителност, изисквана съгласно член 77,
- параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, е точна и отразява въведената система за фармакологична бдителност.
Договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по
- фармакологична бдителност са ясно документирани, подробни и актуални.
- По целесъобразност притежателите на разрешения за търговия може да използват отделни системи за фармакологична бдителност за различните категории ветеринарни лекарствени продукти. Всяка една такава система се описва в отделна основна документация в системата за фармакологична бдителност.
Практика по чл. 21
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.