Чл. 22

Член 22 Съдържание и структура на основната документация в системата за фармакологична бдителност Основната документация в системата за фармакологична бдителност се състои от главна част, в която се описва

1. системата за фармакологична бдителност, заедно с приложения, които съдържат подробна информация.

2. Главната част от основната документация в системата за фармакологична бдителност включва следните раздели: а) раздел А, който съдържа обща информация относно основната документация в системата за фармакологична бдителност: i) референтен номер на основната документация в системата за фармакологична бдителност; ii) местоположение на основната документация в системата за фармакологична бдителност за целите на инспекциите за фармакологична бдителност в съответствие с член 126, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6; б) раздел Б, който съдържа информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване:

i) информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включително име, данни за контакт и подписана декларация от притежателя на разрешението за търговия и от квалифицираното лице, с която се потвърждава, че съответното квалифицирано лице разполага с необходимите средства за изпълнение на задачите и отговорностите, които се изискват съгласно Регламент (ЕС) 2019/6; ii) документация във връзка с договореностите на притежателя на разрешението за търговия по отношение на подпомагащия ветеринарен лекар, посочен в член 3, параграф 2, ако е приложимо, включително данни за контакт; iii) описание на мерките за подсигуряване, които се прилагат в отсъствието на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, или на ветеринарния лекар, който подпомага квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 2, параграф 6; в) раздел В, който съдържа информация относно притежателя на разрешението за търговия: i) подробно описание на организационната структура на притежателя на разрешението за търговия, включително

дружество майка или група от свързани дружества; ii) позицията на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, в рамките на организацията;

L 279/26 Официален вестник на Европейския съюз BG 3.8.2021 г. г) раздел Г, който съдържа описание на системата за управление на документите, посочена в член 5, включително на системата за управление на записите във връзка с вписването на неблагоприятни реакции, посочена в член 10; д) раздел Д, който съдържа описание на системата за управление на качеството на дейностите по фармакологична бдителност, включително всички изброени по-долу елементи: i) описание на процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6; ii) описание на въведената система за управление на обучението, посочена в член 6, параграф 2; iii) описание на системата, посочена в член 5, параграф 2, която се използва за документиране или архивиране на информацията; iv) описание на системата за наблюдение на ефективността на системата за фармакологична бдителност, посочена в член 7; v) описание на отговорностите за одит за осигуряване на качеството на системата за фармакологична бдителност, както е посочено в член 8, включително по целесъобразност одит на подизпълнителите;

vi) списък на одитите, свързани с неотстранени критични или съществени констатации; vii) описание на въведените мерки за управление на плана за корективни и превантивни действия и на промените, както е посочено в член 9; е) раздел Е, който съдържа описание на договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност, когато е приложимо. 3. Основната документация в системата за фармакологична бдителност съдържа следните приложения: а) приложение I: дневник, в който се вписват всички промени по главната част на основната документация в системата за фармакологична бдителност; б) приложение II: допълнителна информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, подпомагащия го ветеринарен лекар и свързаните с тях процедури за подсигуряване: i) автобиография, включително информация за квалификациите и обучението на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 3, параграф 1, и ако е приложимо, на подпомагащия го ветеринарен лекар, както е посочено в член 3, параграф 2;

ii) описание на задачите и отговорностите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност; iii) доказателство за регистриране в базата данни за фармакологична бдителност; iv) списък на дейностите по фармакологична бдителност, които са делегирани на трети страни от квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност; в) приложение III: допълнителна информация относно притежателя на разрешението за търговия: i) списък на всички ветеринарни лекарствени продукти, обхванати от основната документация в системата за фармакологична бдителност, включително международното непатентно наименование (INN) на активните вещества, ако е приложимо, държавите членки, в които продуктът е разрешен или регистриран, вида процедура за издаване на разрешение и номера на разрешението във всяка държава членка, в която продуктът е разрешен; ii) списък на референтните номера на други набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, които се съхраняват от същия притежател на разрешение за търговия, когато е приложимо;

iii) списък на местните или регионалните представители за целите на получаването на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, включително техните данни за контакт, отговорности и територии, когато е приложимо; iv) списък на местата, където се извършват дейностите по фармакологична бдителност, изброени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6; г) приложение IV: допълнителни подробности относно системата за управление на качеството: i) списък на документите, политиките, процедурите и процесите, които се използват за дейностите по фармакологична бдителност, посочени в член 4, параграфи 3, 4, 5 и 6;

3.8.2021 г. Официален вестник на Европейския съюз BG L 279/27 ii) списък на всички планирани и приключени одити, включително на неотстранени критични и съществени констатации; iii) списък на показателите за ефективност и начините за използването им, както е посочено в член 7, както е приложимо; iv) информацията относно плановете за обучение и документацията, посочени в член 6, параграф 2; v) методологията за изчисляване на коефициента, посочен в член 14, параграф 2; vi) списък на мерките за управление на риска и резултата от мерките за свеждане до минимум на риска; д) приложение V: допълнителна информация относно договорните споразумения между притежателите на разрешения за търговия и трети страни във връзка с дейностите по фармакологична бдителност: i) ii) списък на дейностите или услугите, възложени на трети страни от притежателя на разрешение за търговия с цел изпълнение на задълженията във връзка с фармакологичната бдителност, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително имената и адресите на всички подизпълнители, когато е приложимо;

списък на задачите на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, посочени в член 78 от Регламент (ЕС) 2019/6, които са възложени изцяло или частично на външни изпълнители, и информация на кой подизпълнител са възложени дейностите или услугите, включително името и адреса на подизпълнителя(ите), когато е приложимо; iii) списък на съществуващите договори и споразумения с трети страни, когато е приложимо, включително съответните продукти и територии. 4. Ако е подходящо, информацията може да бъде представена под формата на диаграми или технологични схеми.