Чл. 1

Член 1 Предмет С настоящия регламент се определят: а) характеристиките и техническите спецификации на индивидуалния идентификационен белег, позволяващ да се провери автентичността на лекарствените продукти и да се идентифицират отделните опаковки с продукти; б) редът и условията за проверка на показателите за безопасност; в) разпоредбите за създаването, управлението и достъпността на системата от регистри, където се съдържа информацията за показателите за безопасност; г) списъкът на лекарствените продукти и категориите продукти, изискващи лекарско предписание, но които не трябва да са с нанесени показатели за безопасност; д) списъкът на лекарствените продукти и категориите продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но които трябва да са с нанесени показатели за безопасност; е) процедурите за уведомяване на Комисията от компетентните национални органи относно лекарствени продукти, за които не се изисква лекарско предписание, но се счита, че съществува риск от фалшифициране, и лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, но не се счита, че съществува риск от фалшифициране, в съответствие с критериите, определени в член 54а, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО; ж) процедурите за бързо оценяване и вземане на решение относно уведомленията, посочени в буква е) от настоящия член. 9.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 32/7