Чл. 2

Член 2 Обхват 1. Настоящият регламент се прилага за: а) лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, върху чиято опаковка са нанесени показатели за безопасност съгласно член 54а, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, освен ако не са включени в списъка, посочен в приложение I към настоящия регламент; б) лекарствени продукти, които са отпускани без лекарско предписание, включени в списъка, посочен в приложение II към настоящия регламент; в) лекарствени продукти, за които държавите членки са разширили обхвата на прилагането на изискването за индиви­ дуалния идентификационен белег или средството срещу подправяне в съответствие с член 54а, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.

1. За целите на настоящия регламент когато в разпоредба на настоящия регламент се прави позоваване на опаковка, въпросната разпоредба се прилага за вторичната опаковка, а ако продуктът няма вторична опаковка — за първичната опаковка.