Чл. 31

Член 31 Създаване на система от регистри

1. Системата от регистри, в която се съдържа информация за показателите за безопасност в съответствие с член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО, се създава и управлява от правен субект с нестопанска цел или правни субекти с нестопанска цел, създадени в Съюза от производителите и титулярите на разрешения за търговия с лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност.
2. При създаването на системата от регистри правният субект или субекти, посочени в параграф 1, се консултират най- малко с търговците на едро, с лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, и със съответните национални компетентни органи.

1. Търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, имат право да участват в правния субект или субекти, посочени в параграф 1, на доброволна основа и без това да е свързано с разходи.

Правният субект или субекти, посочени в параграф 1, не изискват от производителите, титулярите на разрешения за 4. търговия, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да бъдат членове на конкретна организация или организации, за да могат да ползват системата от регистри. Разходите по системата от регистри се поемат от производителите на лекарствените продукти с нанесени показатели

1. за безопасност в съответствие с член 54а, параграф 2, буква д) от Директива 2001/83/ЕО.