Чл. 32
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП)
Член 32 Структура на системата от регистри 1. Системата от регистри се състои от следните електронни регистри: а) централен маршрутизатор на информация и данни („център“); б) регистри, които обслужват територията на дадена държава членка („национални регистри“) или територията на
няколко държави членки („наднационални регистри“). Тези регистри се свързват с центъра. Броят на националните и наднационалните регистри трябва да е достатъчен, за да се гарантира, че територията на
- всяка държава членка се обслужва от един национален или наднационален регистър.
L 32/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. Системата от регистри включва необходимата инфраструктура за информационни технологии, хардуер и софтуер, за
- да се даде възможност за изпълнение на следните задачи:
а) качване, обединяване, обработване, променяне и съхраняване на информацията относно показателите за безопасност, която позволява проверката на автентичността и идентифицирането на лекарствените продукти; б) идентифициране на отделна опаковка с лекарствен продукт с нанесени показатели за безопасност, проверяване на автентичността на индивидуалния идентификационен белег върху тази опаковка и дезактивирането на белега на който и да било етап от законната верига на доставка.
- Системата от регистри трябва да включва такива приложно-програмни интерфейси, които да позволяват на търговците на едро и на лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да извършват търсене в системата от регистри чрез софтуер, за да проверяват автентичността на индиви дуалните идентификационни белези и да ги дезактивират в системата от регистри. Тези приложно-програмни интерфейси също така трябва да дават възможност за достъп на националните компетентни органи чрез софтуер до системата от регистри в съответствие с член 39.
Системата от регистри включва също така видове графичен потребителски интерфейс, предоставящ пряк достъп до системата от регистри в съответствие с член 35, параграф 1, буква и). Системата от регистри не включва физическото сканиращо оборудване, използвано за разчитане на индивидуалния идентификационен белег.
Практика по чл. 32
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.