Чл. 33

Член 33 Качване на информация в системата от регистри

1. Титулярят на разрешение за търговия или в случай на паралелно внасяни или паралелно разпространявани лекарствени продукти с равностоен индивидуален идентификационен белег за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО — лицето, отговарящ за пускането на тези продукти на пазара, гарантира, че информацията, посочена в параграф 2, е качена в системата от регистри, преди лекарственият продукт да бъде пуснат за продажба или разпространение от производителя, и че тя се актуализира текущо след това.

Информацията се съхранява във всички национални или наднационални регистри, които обслужват територията на държавата членка или държавите членки, в които е предназначен да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег. Информацията, посочена в параграф 2, букви а) — г) от настоящия член, с изключение на серийния номер, също се съхранява в центъра.

За лекарствен продукт с индивидуален идентификационен белег в системата от регистри се качва най-малкото

1. следната информация:

а) елементи на данните на индивидуалния идентификационен белег в съответствие с член 4, буква б); б) схемата на кодиране на кода на продукта; в) името и общоприетото наименование на лекарствения продукт, фармацевтичната форма, концентрацията, видът и размерът на опаковката на лекарствения продукт, в съответствие с терминологията, посочена в член 25, параграф 1, буква б) и букви д) — ж) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията (1); г) държавата членка или държавите членки, в които е предвидено да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт; д) когато е приложимо, кодът, идентифициращ вписването, съответстващо на лекарствения продукт с индивидуалния идентификационен белег, в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2); е) името и адреса на производителя, нанасящ показателите за безопасност;

(1) Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията от 19 юни 2012 г. относно извършването на дейностите в областта на фармако­ логичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 159, 20.6.2012 г., стр. 5). (2) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

9.2.2016 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 32/17 ж) името и адреса на титуляря на разрешението за търговия; з) списък на търговците на едро, които са упълномощени от титуляря на разрешението за търговия, по силата на писмен договор, да съхраняват и разпространяват от негово име продуктите, попадащи в обхвата от неговото разрешение за търговия. Информацията, посочена в параграф 2, се качва в системата от регистри или чрез центъра, или чрез национален или

1. наднационален регистър.

Когато качването се извършва чрез центъра, в него се съхранява копие от информацията, посочена в параграф 2, букви а) — г), с изключение на серийния номер, и от него пълната информация се прехвърля до всички национални или наднационални регистри, обслужващи територията на държавата членка или държавите членки, в които е предвидено лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег да бъде пуснат на пазара. Когато качването се извършва чрез национален или наднационален регистър, от този регистър към центъра незабавно се прехвърля копие от информацията, посочена в параграф 2, букви а) — г), с изключение на серийния номер, като се използва форматът на данните и спецификациите за обмен на данни, определени от центъра.

1. Информацията, посочена в параграф 2, се съхранява в регистъра, в който тя е била качена първоначално, в продължение на най-малко една година след датата на изтичане срока на годност на лекарствения продукт или пет години, след като продуктът е бил пуснат за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг.