Чл. 34
Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (Текст от значение за ЕИП)
Член 34 Функциониране на центъра Всеки национален или наднационален регистър, включен в системата от регистри, обменя данни с центъра, като
- използва формата на данни и реда и условията за обмен на данни, определени от центъра.
- Когато автентичността на индивидуалния идентификационен белег не може да бъде проверена, тъй като националният или наднационалният регистър не съдържа индивидуален идентификационен белег с код на продукта и сериен номер, които са идентични с тези на индивидуалния идентификационен белег, който се проверява, националният или наднационалният регистър прехвърля търсенето към центъра, за да бъде проверено дали този индивидуален иденти фикационен белег е съхранен другаде в системата от регистри.
Когато в центъра бъде получена заявката за търсене, въз основа на съдържащата се в заявката информация той разпознава всички национални или наднационални регистри, обслужващи територията на държавата членка или държавите членки, в които е предвидено да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег, и прехвърля търсенето към тях. След това центърът прехвърля отговора на тези регистри до регистъра, от който е дошло запитването.
- Когато има уведомление от национален или наднационален регистър за промяна в статуса на индивидуален иденти фикационен белег, центърът осигурява синхронизирането на статуса между националните или наднационалните регистри, обслужващи територията на държавата членка или държавите членки, в които е предвидено да бъде пуснат на пазара лекарственият продукт с индивидуалния идентификационен белег.
- При получаването на информацията, посочена в член 35, параграф 4, центърът осигурява електронното свързване на партидните номера преди и след операциите по преопаковане или преетикетиране с набора от дезактивирани индивидуални идентификационни белези и с набора от поставени равностойни индивидуални идентификационни белези.
Практика по чл. 34
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.