Чл. 35

Член 35 Характеристики на системата от регистри 1. Всеки регистър в системата от регистри отговаря на всяко от следните условия: а) физически е разположен в Съюза; б) създава се и се управлява от правен субект с нестопанска цел, установен в Съюза от производители и титуляри на разрешения за търговия с лекарствени продукти с нанесени показатели за безопасност, а когато са избрали да участват — и търговци на едро и лица, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението;

L 32/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 9.2.2016 г. в) напълно оперативно съвместим е с другите регистри, включени в системата от регистри; за целите на настоящата глава „оперативна съвместимост“ означава пълната функционална интеграция и електронен обмен на данни между регистрите независимо от използвания доставчик на услуги; г) позволява надеждна електронна идентификация и удостоверяване на автентичността на отделните опаковки с лекарствени продукти от страна на производителите, търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението в съответствие с изискванията на настоящия регламент; д) има приложно-програмни интерфейси с възможност за предаване и обмен на данни със софтуера, използван от търговците на едро, лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, а където е приложимо — и националните компетентни органи; е) когато търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение да доставят лекарствени продукти на населението, изпратят заявка за търсене в регистъра за проверка на автентичността и дезактивирането на даден индивидуален идентификационен белег, времето за реакция от регистъра, без да се отчита скоростта на интернет връзката, трябва да е по-малко от 300 милисекунди за поне 95 % от заявките. Работните характеристики на регистъра трябва да са такива, че да позволяват търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, да работят без значително забавяне;

ж) в него се съхранява пълен отчет („одитна следа“) на всички операции, свързани с индивидуалния идентификационен белег, на потребителите, осъществяващи тези операции, и на естеството на операциите; одитната следа се създава, когато индивидуалният идентификационен белег бъде качен в регистъра и бъде съхраняван там най-малко една година след датата на изтичане на срока на годност на лекарствения продукт, маркиран с индивидуалния идентификационен белег, или пет години, след като продуктът е бил пуснат за продажба или разпространение в съответствие с член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО — според това кой от двата периода е по-дълъг; з) в съответствие с член 38 неговата структура е такава, че гарантира защитата на личните данни и поверителната търговска информация, както и собствеността и поверителността на данните, генерирани, когато производителите, титулярите на разрешения за търговия, търговци на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението, работят с регистъра;

и) той включва графични потребителски интерфейси, предлагащи пряк достъп до него на следните потребители, проверени в съответствие с член 37, буква б): i) търговците на едро и лицата, притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на населението — за целите на проверката на автентичността на индивидуалния идентификационен белег и дезактиви­ рането му, в случай на повреда на техния собствен софтуер; ii) националните компетентни органи — за целите, посочени в член 39. Когато статусът на индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, предназначен за пускане на 2. пазара в повече от една държава членка, бъде променен в даден национален или наднационален регистър, този регистър незабавно уведомява центъра за промяната на статуса, освен когато става въпрос за дезактивиране, извършено от титулярите на разрешение за търговия в съответствие с член 40 или 41. Националните или наднационалните регистри не позволяват качването или съхранението на индивидуален иденти­ 3. фикационен белег, съдържащ същия код на продукта и сериен номер като друг индивидуален идентификационен белег, който вече се съхранява там.

За всяка партида на преопаковани или преетикетирани опаковки лекарствен продукт, на които са поставени 4. равностойни индивидуални идентификационни белези за целите на спазването на член 47а от Директива 2001/83/ЕО, лицето, отговарящо за пускането на съответния лекарствен продукт на пазара, информира центъра за номера на партидата или номерата на опаковките, които трябва да бъдат преопаковани или преетикетирани, както и за индивидуалните идентификационни белези на тези опаковки. То също така уведомява центъра за партидния номер на партидата, получена в резултат от операциите по преопаковане или преетикетиране, и за индивидуалните идентификационни белези в тази партида.