Чл. 1

Чл. 1.С наредбата се определят:

1. съществените изисквания към медицинските изделия почл. 2, ал. 1, т. 3от Закона за медицинските изделия;
2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
3. изискванията към нотифицираните органи;
4. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия, при производството на които са използвани нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;
5. правилата за класификация на медицинските изделия по т. 1.