Чл. 2

Чл. 2.(1) Наредбата се прилага за:

1. медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3от Закона за медицинските изделия;
2. медицински изделия по т. 1, изработени по поръчка;
3. медицински изделия по т. 1, предназначени за клинични изпитвания;
4. медицински изделия по т. 1, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на медицинското изделие;
5. медицински изделия по т. 1, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла наЗакона за лекарствените продукти в хуманната медицинаи чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;
6. медицински изделия по т. 1, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти;
7. принадлежности по смисъла наЗакона за медицинските изделия;
8. системи или набори от медицински изделия по т. 1;
9. медицински изделия по т. 1, при производството на които е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани.

(2) Животинските тъкани, които произхождат от крави, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки, могат да бъдат използвани в производството на изделията по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в контакт с човешкото тяло, с изключение на тези, които влизат в контакт с човешкото тяло чрез неувредена кожа, при спазване изискванията начл. 23,чл. 59, ал. 2ичл. 66. (3) Продуктите, получени от животински тъкани след производствена преработка, като колаген, желатин и лой, използвани в изделията по ал. 1, т. 9, предназначени да влизат в контакт с човешкото тяло, трябва да произхождат от субпродукти, които отговарят на изискванията начл. 6, ал. 1, буква "с" от Регламент (ЕО) № 1774/2002на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на здравните правила, отнасящи си до животински субпродукти, които не са предназначени за консумация от хора (ОJ, L 273, от 10 октомври 2002 г., р. 1 - 95).