Чл. 57

Чл. 57.Инструкцията за употреба съдържа следните данни:

1. информацията, посочена вчл. 54, ал. 1, с изключение на т. 4 и 5;
2. функциите на медицинското изделие съгласночл. 12и всички нежелани странични ефекти;
3. подробно описание на характеристиките на други медицински изделия или на оборудване, с които изделието се свързва, за да функционира според предназначението си, с цел получаване на безопасна комбинация;
4. информация за проверка на безопасността на инсталиране и работа на изделието, както и инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, необходими за осигуряване правилното и безопасно функциониране на медицинското изделие по всяко време;
5. информация за предотвратяване на рискове при имплантиране на изделието, когато е необходимо;
6. информация за рискове, които могат да възникнат вследствие на взаимодействие с други медицински изделия по време на специфични изследвания и лечение;
7. указания в случай на увреждане на стерилната опаковка и инструкция за повторна стерилизация, когато е приложимо;
8. за медицински изделия, предназначени за многократна употреба:

а) указания за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане; б) метод за стерилизация при повторна употреба, когато е приложимо; в) указания за почистване и стерилизация, правилното изпълнение на които да води до съответствие с изискванията начл. 10, за изделия, предназначени за стерилизация преди употреба; г) максимално допустим брой за употреба;

1. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) когато изделието е за еднократна употреба - информация, предоставена от производителя относно характеристики и технически фактори, които създават риск, ако изделието се използва повторно; в случаите начл. 52, ал. 4информацията се предоставя на ползвателя при поискване;
2. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) подробна информация за всяка следваща манипулация преди употреба на изделието, например стерилизиране, окончателно сглобяване и т.н.;
3. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) информация за естеството, вида, интензитета и разпространението на лъчението, в случай че изделието излъчва лъчения с медицинско предназначение.