Чл. 58

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

НаредбаГлава втораРаздел VIII
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 58.Инструкцията за употреба включва и информация, позволяваща на медицинския специалист да уведоми пациента за всички противопоказания и необходими предпазни мерки, както следва:

  1. предпазни мерки в случай на промяна във функциите на медицинското изделие;
  2. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, на външно електрическо поле или при промяна в налягането, ускорението и т.н.;
  3. информация за лекарствения продукт/лекарствените продукти, които се прилагат с помощта на медицинското изделие, включително предупреждение за активните вещества, неподходящи за прилагане с изделието;
  4. предпазни мерки за предотвратяване на рискове, свързани с медицинското изделие;
  5. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) информация за активните вещества или веществата, получени от човешка кръв или човешка плазма, включени като съставна част в медицинските изделия почл. 19, ал. 1;
  6. изисквана точност на медицинските изделия с измервателни функции.
  7. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната и редакция.

Глава трета.ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

← Чл. 57Чл. 59 →

Практика по чл. 58

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.