Чл. 59
НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Чл. 59.(1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас III, с изключение на изделията почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:
- "Пълно осигуряване на качеството" съгласноприложение № 1, или
- "ЕО изследване на типа" съгласноприложение № 2в съчетание със:
а)процедурата " ЕО проверка на продукта" съгласноприложение № 3, или б)процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласноприложение № 4. (2) В случаите на медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 9производителят, преди да приложи процедурите за оценяване на съответствието по ал. 1, изготвя стратегия за анализ на риска и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии съгласноприложение № 7.
Практика по чл. 59
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.