Чл. 60

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

НаредбаГлава третаРаздел VIII
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 60.(1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIа, с изключение на изделията почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилагапроцедурата "ЕО деклариране на съответствие" съгласноприложение № 6в съчетание с една от следните процедури:

  1. "ЕО проверка на продукта" съгласноприложение № 3, или
  2. "Осигуряване качество на производството" съгласноприложение № 4, или
  3. "Осигуряване качество на продукта" съгласноприложение № 5.

(2) Вместо да прилага процедурите по ал. 1, производителят може да следвапроцедурата почл. 61, т. 1.

← Чл. 59Чл. 61 →

Практика по чл. 60

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.