Чл. 61

НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

НаредбаГлава третаРаздел VIII
Всички членовеОбясни в чатОригинален източник

Чл. 61.Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIб, с изключение на изделията почл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

  1. "Пълно осигуряване на качество" съгласноприложение № 1с изключение на т. 4 от същото приложение, или
  2. "ЕО изследване на типа" съгласноприложение № 2в съчетание със:

а) "ЕО проверка на продукта" съгласноприложение № 3, или б) "Осигуряване качеството на производството" съгласноприложение № 4, или в) "Осигуряване качество на продукта" съгласноприложение № 5.

← Чл. 60Чл. 62 →

Практика по чл. 61

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.