Чл. 9

Чл. 9.(1) При наличие на някое от условията почл. 2, ал. 1, т. 1 - 5заявителите в шестмесечен срок подават до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез директора на съответната регионална здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия се намират лекарствените продукти почл. 2, ал. 1:

1. заявление за унищожаване по образец съгласноприложение № 1;
2. заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец съгласноприложение № 2;
3. договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ почл. 35, ал. 1 от ЗУО;
4. документ за платена държавна такса почл. 29 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето(ДВ, бр. 83 от 2007 г.).

(2) За лекарствените продукти почл. 2, ал. 1, т. 4 и 5в заявлението по ал. 1, т. 1 не се посочват цена и обща стойност на лекарствения продукт. (3) В 3-дневен срок от постъпване на документите по ал. 1 РЗИ, на чиято територия се намират лекарствените продукти за унищожаване, изисква становище от съответната регионална инспекция пооколната средаи водите и ако е необходимо-от съответната регионална дирекция на МВР. (4) Регионалната инспекция пооколната средаи водите и регионалната дирекция на МВР изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите по ал. 3 и изпращат становищата в РЗИ. (5) В 10-дневен срок от получаване на становищата по ал. 4 съответната РЗИ извършва проверка и издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец съгласноприложение № 3. (6) В 5-дневен срок от издаване на становището по ал. 5 съответната РЗИ изпраща служебно в ИАЛ документите по ал. 1 заедно със становищата по ал. 4 и 5. (7) Заявителите са задължени да предоставят и допълнителна информация (сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.) при поискване от страна на ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти.