Чл. 15д

Чл. 15д.(Нов - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) (1) За извършване на промяна притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ. (2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат следните документи:

1. списък на всички разрешения за употреба, които заявлението засяга;
2. описание на всички подадени промени, включително:

а) в случай на незначителни промени от тип IА - датата на прилагане на всяка описана промяна; б) в случай на незначителни промени от тип IА, които не изискват незабавно уведомление - описание на всички незначителни промени от тип IА, направени през последните дванадесет месеца в условията на съответното(ите) разрешение(я) за употреба, за което (които) още не е подадено заявление;

1. документацията за съответната промяна, посочена в Насоките почл. 15г;
2. в случаите, когато промяната води до или е следствие от други промени в условията на същото разрешение за употреба - описание на връзката между тези промени;
3. в случай на промени в разрешения за употреба, издадени от компетентните органи на държави членки - списък на тези държави членки, като, ако е приложимо, се посочва референтната държава членка;
4. проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества, придружени от аналитични сертификати, проби от междинни продукти или изходни вещества, при поискване от ИАЛ;
5. документ за платена държавна такса съгласно тарифата почл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.

(3) В случай че промяната е свързана с основно досие на активно вещество, се представя и документация съгласноприложение № 14.