Чл. 16

Чл. 16.За разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба почл. 66, ал. 1 ЗЛПХМзаявителят представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) модул 1 съгласночл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а";
2. модул 2 съгласноприложение № 3;
3. новите данни в химико-фармацевтичната и биологичната документация, неклиничната или клиничната документация (модул 3, 4 или 5);
4. (изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества, придружени от аналитични сертификати, проби от междинни продукти или изходни вещества, при поискване от ИАЛ;
5. описание на системата за лекарствена безопасност, когато е необходимо.