Чл. 2

Досието за разрешаване за употреба или за регистрация на лекарствен продукт и за разширяване на обхвата на разрешение за употреба се представя на български или английски език в актуален формат "електронен Общ технически документ", съответстващ на указанията в "Бележки към заявителите" (Notice to Applicants), том 2В на "Правилата на Европейския съюз за лекарствени продукти" (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union), публикувани на страницата в интернет на Европейската комисия.

Досието за промяна и подновяване на разрешение за употреба, съответно на регистрация на лекарствен продукт, се представя на български или английски език във формат "Общ технически документ" или актуален формат "електронен Общ технически документ", съответстващ на указанията в том 2С "Бележки към заявителите".

Досието се представя в пет модула съгласночл. 7, ал. 1, т. 1.

Информацията, която се съдържа в досието, трябва да съответства на указанията за формата, съдържанието и системата за номериране, посочени в томове 2В и 2С, както и на научните ръководства за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманната медицина, включени в томове 2А, 3, 4, 9 и 10 на "Правилата на Европейския съюз за лекарствени продукти".

Частта на досието, свързана с качеството (химико-фармацевтична и биологична), трябва да съответства и на монографиите и на общите глави на Европейската фармакопея.

Информацията почл. 27, ал. 1, т. 18, 19, 20, 21 и 22 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ) се актуализира от заявителя до завършване напроцедурата по подаденото заявление.

С цел мониторинг на оценката полза/риск всяка нова информация, невключена в първоначалното заявление за разрешаване за употреба или регистрация, както и цялата информация по отношение на лекарствената безопасност се представят в Изпълнителната агенция по лекарствата.

След получаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация за всяка промяна в данните в досието трябва да се подава заявление за промяна в съответствие с изискванията наРегламент (ЕО) № 1234/2008на Комисията относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, на съответните ръководства от "Правилата на Европейския съюз за лекарствени продукти" и на тази наредба.