Чл. 14

Член 14 Жалби, изземване на продукти и разкриване по спешност

1. Производителят, в сътрудничество със спонсора, прилага система за документиране и разглеждане на жалби, както и ефективна система за изземване, бързо и по всяко време, на изпитвани лекарствени продукти от търговската мрежа. Производителят документира и проучва всяка жалба, свързана с дефект, и информира спонсора и компетентния орган на съответната държава членка за всеки дефект, който може да бъде причина за изземване или неестествено ограничаване на доставките.

Всички обекти за изпитвания се идентифицират и, доколкото е възможно, се посочват държавите на местоназначение. В случай на разрешен изпитван лекарствен продукт производителят, в сътрудничество със спонсора, информира притежателя на разрешението за употреба за всеки дефект, който би могъл да е свързан с посочения продукт. Когато протоколът на дадено клинично изпитване изисква кодиране на изпитваните лекарствени продукти, произво­ 2. дителят съвместно със спонсора привежда в действие процедура за бързото разкриване на кодирани продукти, в случай че това е необходимо за бързо изземване съгласно посоченото в параграф 1. Производителят гарантира, че чрез въпросната процедура се разкрива идентичността на кодирания продукт единствено доколкото това е необходимо.