Чл. 13
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 13 Операции, възложени на външни изпълнители Когато дадена производствена или имаща отношение към производството операция се възлага на външен
- изпълнител, нейното възлагане е предмет на писмен договор.
L 238/18 BG Официален вестник на Европейския съюз 16.9.2017 г. В договора се определят ясно отговорностите на всяка страна. В него се определя задължение за страната, на която 2. се възлага изпълнението на операциите, да спазва добрата производствена практика и се посочва начинът, по който квалифицираното лице, отговарящо за сертифицирането на всяка партида изпълнява своите отговорности. Страната, на която е възложено изпълнението на операциите, не възлага на други страни нито една от възложените
- ѝ по силата на договора операции, без да е получила писмено съгласие от възложителя по договора.
- Страната, на която е възложено изпълнението на операциите, спазва принципите и насоките за добра производствена практика, приложими за съответните операции, и приема извършването на инспекции, провеждани от компетентните органи в съответствие с член 63, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Практика по чл. 13
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.