Чл. 12

Член 12 Отговорности на квалифицираното лице 1. Квалифицираното лице по член 61, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 536/2014 отговаря: а) когато изпитваните лекарствени продукти се произвеждат в съответната държава членка — за проверката на съответ­ ствието при производството и извършването на проверките на всяка производствена партида с изискванията за добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти, установени в настоящия регламент, и с информацията, предоставена в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 536/2014, като взема предвид насоките по член 63, параграф 1 от същия регламент;

б) когато изпитваните лекарствени продукти се произвеждат в трета държава — за проверката на спазването при производството и извършването на проверките на всяка производствена партида на стандарти за качество, които са най-малко еквивалентни на установените в настоящия регламент, и с информацията, предоставена в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 536/2014, като взема предвид насоките по член 63, параграф 1 от същия регламент. Квалифицираното лице сертифицира в регистър или еквивалентен документ, предвиден за целта, че всяка производствена партида съответства на установените в параграф 1 изисквания. Регистърът или еквивалентният документ се актуализира успоредно с провеждането на операциите, като той остава 2. на разположение на компетентния орган най-малко пет години след приключването или официалното прекратяване на последното клинично изпитване, в рамките на което е използвана продуктовата партида.