Чл. 11
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 11 Съхраняване на проби за целите на контрола на качеството
- Производителят съхранява достатъчен брой проби от всяка партида насипен продукт, от основните съставки в опаковката, използвани за всяка партида готов изпитван лекарствен продукт, и от всяка партида готов изпитван лекарствен продукт в продължение на най-малко две години след приключването или прекратяването на последното клинично изпитване, в рамките на което е използвана партидата.
Производителят съхранява пробите от използваните в производствения процес изходни материали, с изключение на разтворители, газове или вода, не по-малко от две години след освобождаването на изпитвания лекарствен продукт. Този период обаче може да бъде съкратен в случаите, когато периодът на стабилност на изходния материал, посочен в съответната спецификация, е по-кратък. Във всички случаи производителят държи пробите на разположение на компетентния орган.
- При подаване на заявление от страна на производителя компетентният орган може да предостави дерогация от разпоредбите на параграф 1 във връзка с вземането и съхраняването на проби от изходни материали и някои произведени поотделно или в малки количества продукти или когато тяхното съхраняване поражда специални проблеми.
Практика по чл. 11
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.