Чл. 10
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 10 Контрол на качеството Производителят създава и поддържа система за контрол на качеството, за която отговаря притежаващо
- необходимата квалификация и независимо от производството лице.
На въпросното лице се осигурява достъп до една или повече лаборатории за контрол на качеството, разполагащи с подходящ персонал и оборудване за провеждане на проверки и изпитвания на изходни материали и опаковъчни материали и изпитвания на междинни и готови изпитвани лекарствени продукти.
- Производителят гарантира, че лабораториите за контрол на качеството отговарят на информацията, предоставена в посоченото в член 25, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 досие на заявлението, съгласно разрешението от държавата членка.
При внос на изпитвани лекарствени продукти от трети държави извършването на аналитичен контрол в Съюза не е
- задължително.
16.9.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 238/17 При провеждането на заключителния контрол на готовия изпитван лекарствен продукт и преди освобождаването му
- от производителя последният взема под внимание:
а) аналитичните резултати; б) условията на производство; в) резултатите от проверките по време на производството; г) прегледа на производствената документация; д) съответствието на продукта с неговите спецификации; е) съответствието на продукта с разрешението за клинично изпитване; ж) проверка на крайната опаковка в завършен вид.
Практика по чл. 10
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.