Чл. 9
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 9 Производство 1. Производителят извършва производствените операции съгласно предварително установени инструкции и процедури. Производителят гарантира, че са налице подходящи и достатъчни ресурси за извършването на проверки по време на производството, както и че всички технологични отклонения и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно. Производителите вземат подходящи технически или организационни мерки за избягване на кръстосаното 2. замърсяване и на непреднамереното смесване на вещества. Особено внимание се обръща на боравенето с изпитвани лекарствени продукти по време на операции по кодиране и след това.
Доколкото това е целесъобразно, производственият процес се валидира в своята цялост, като се взема предвид
- етапът от разработването на продукта.
Производителят определя технологичните стъпки, които гарантират безопасността на участника, като например стерилизация, и надеждността и устойчивостта на генерираните данни от клиничното изпитване. Тези критични технологични стъпки се валидират, като периодично се валидират повторно. Всички етапи от проектирането и разработката на производствения процес се документират изцяло.
Практика по чл. 9
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.