Чл. 8

Член 8 Документиране Производителят въвежда и поддържа система за документиране, в която в зависимост от извършваните дейности се

1. записва следната информация:

а) спецификации; б) производствени формули; в) производствени и опаковъчни инструкции;

L 238/16 BG Официален вестник на Европейския съюз 16.9.2017 г. г) процедури и протоколи, в т.ч. процедури за общите производствени операции и условия; д) записи, по-специално отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват, и записи във връзка с партидите; е) технически споразумения; ж) сертификати за анализи; Когато е от значение, документите, които са специфични за даден изпитван лекарствен продукт, са в съответствие с досието за спецификацията на продукта. Системата за документиране гарантира качеството и пълнотата на данните. Документите са ясни и без грешки и се

1. поддържат актуални.
2. Производителят съхранява досието за спецификацията на продукта и документацията за партидата най-малко пет години след приключването или прекратяването на последното клинично изпитване, в рамките на което е използвана партидата.
3. При използване на електронни, фотографски или други системи за обработка на данни производителят първо валидира системите, за да гарантира, че данните ще бъдат правилно съхранявани през периода на съхранение, посочен в параграф 3. Съхраняваните чрез такива системи данни трябва да могат да се извличат лесно в четлив формат.

1. Електронно съхраняваните данни се защитават срещу незаконен достъп, загуба или повреждане на данните с методи като дублиране или създаване на резервни копия и прехвърляне в друга система за съхранение. Водят се одитни пътеки, т.е. записи на всички съответни промени и заличавания в тези данни.

6. При поискване документацията се предоставя на компетентните органи.