Чл. 7
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 7 Помещения и оборудване Производителят гарантира, че помещенията и производственото оборудване се разполагат, проектират, изграждат,
- адаптират и поддържат така, че да отговарят на предвидените операции.
Производителят гарантира, че помещенията и производственото оборудване да се разполагат, проектират и използват 2. така, че да се сведе до минимум рискът от грешки и да се даде възможност за ефективно почистване и поддържане с цел избягване на замърсяването, кръстосаното замърсяване и като цяло на всички неблагоприятни влияния върху качеството на изпитвания лекарствен продукт.
Производителят гарантира, че помещенията и оборудването, които се използват за производствените операции и 3. имат критично значение за качеството на изпитваните лекарствени продукти, се подлагат на подходяща атестация и подходящо валидиране.
Практика по чл. 7
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.