Чл. 6

Член 6 Персонал

1. Във всеки производствен обект производителят трябва да разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, притежаващ необходимата квалификация, за да може да гарантира, че качеството на изпитваните лекарствени продукти е изискуемото за употребата, за която са предназначени.
2. Задълженията на ръководния и надзорния персонал, включително на квалифицираните лица, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, се определят в длъжностните им характеристики. Йерархичните отношения се определят в органиграма. Органиграмата и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.

На посочения в параграф 2 персонал се предоставят достатъчни правомощия за правилното изпълнение на неговите

1. задължения.

4. На персонала се осигурява първоначално и последващо обучение, което обхваща по-специално следните области: а) теория и практическо прилагане на концепцията за качество при производството на фармацевтични продукти; б) добра производствена практика. Производителят проверява ефективността на обучението.

1. Производителят разработва програми за хигиена, включително процедури, които се отнасят до здравето, хигиенните практики и облеклото на персонала. Програмите се адаптират към извършваните производствени операции. Произво­ дителят гарантира спазването на програмите.