Чл. 2

Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „производител“ означава всяко лице, което се занимава с дейности, за които се изисква разрешение по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014; 2) „производител от трета държава“ означава всяко лице, което е установено в трета държава и се занимава с производ­ ствени операции в същата трета държава; 3) „досие за спецификацията на продукта“ означава референтно досие, което съдържа (или включва препратки към досиета, които съдържат) цялата информация, необходима за изготвянето на подробни писмени инструкции за производството, опаковането, контрола на качеството, изпитването и освобождаването на партиди от даден изпитван лекарствен продукт и за сертифицирането на партидите; 4) „валидиране“ означава действието по доказване, в съответствие с принципите на добрата производствена практика, че дадена процедура, процес, оборудване, материал, дейност или система действително води до очакваните резултати. ГЛАВА II ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА