Чл. 3
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Делегиран регламент
Член 3 Съответствие с добрата производствена практика
- Производителят гарантира, че производствените операции се извършват в съответствие с описаната в настоящия регламент добра производствена практика при изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба и при спазване на разпоредбите относно разрешението по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
- При внос на изпитвани лекарствени продукти притежателят на разрешението по член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 536/2014 гарантира, че при производството на продуктите са произведени прилагани стандарти за качество, които са най-малко еквивалентни на установените с настоящия регламент и с Регламент (ЕС) № 536/2014, както и че производителят от трета държава е получил разрешение или има право съгласно нормативната уредба на тази държава да произвежда изпитваните лекарствени продукти в нея.
Практика по чл. 3
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.