Чл. 4
Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569 на Комисията от 23 май 2017 година за допълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета чрез определяне на принципи и насоки за добра производствена практика при изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба и на разпоредби за провеждане на инспекции (Текст от значение за ЕИП. )
Член 4 Съответствие с разрешението за клинично изпитване
- Производителят гарантира, че всички производствени операции във връзка с изпитваните лекарствени продукти се извършват в съответствие с документацията и информацията, предоставени от спонсора в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 536/2014, и в съответствие с разрешението, получено по процедурата от глава II, а ако документацията и информацията са изменяни впоследствие — от глава III от посочения по-горе Регламент (ЕС) № 536/2014.
Производителят редовно прави преглед на своите производствени методи в светлината на научно-техническия
- прогрес и на опита, натрупан от спонсора при разработването на изпитвания лекарствен продукт.
Производителят информира спонсора за извършените от него прегледи на производствените методи. Когато след извършен преглед е необходимо да се направи промяна в разрешението за клинично изпитване, ако промяната в клиничното изпитване представлява съществена промяна, заявлението за промяна се подава съгласно предвиденото в член 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014, а ако промяната в клиничното изпитване не представлява съществена промяна, тя се извършва съгласно предвиденото в член 81, параграф 9 от същия регламент.
16.9.2017 г. BG Официален вестник на Европейския съюз L 238/15 Система за качество при производството на фармацевтични продукти
Практика по чл. 4
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.