Чл. 1

Член 1 Предмет и обхват

1. С настоящия регламент се създава европейско пространство на здравни данни (ЕПЗД), като се предвиждат общи правила, стандарти и инфраструктури и рамка за управление с цел улесняване на достъпа до електронни здравни данни за целите на първичното използване на електронни здравни данни и на вторичното използване на такива данни.
2. С настоящия регламент:

а) се уточняват и допълват правата на физическите лица, установени в Регламент (ЕС) 2016/679 във връзка с първичното използване и вторичното използване на техните лични електронни здравни данни; б) се определят общи правила за системите за електронни здравни досиета (наричани по-нататък „системи за ЕЗД“) във връзка с два задължителни хармонизирани софтуерни компонента, а именно „европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД“ и „европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа за системите за ЕЗД“, както са определени съответно в член 2, параграф 2, букви н) и о), и за приложенията за поддържане на добро здравословно състояние, за които се твърди, че са оперативно съвместими със системите за ЕЗД по отношение на посочените два хармонизирани софтуерни компонента във връзка с първичното използване на електронни здравни данни; в) се определят общи правила и механизми за първичното използване на електронни здравни данни и за вторичното използване на електронни здравни данни; г) се създава трансгранична инфраструктура, позволяваща първичното използване на лични електронни здравни данни в целия Съюз; д) се създава трансгранична инфраструктура за вторично използване на електронни здравни данни; е) се създават механизми за управление и координация на равнището на Съюза и на национално равнище, както за първично използване на електронни здравни данни, така и за вторично използване на електронни здравни данни.

1. Настоящият регламент не засяга други правни актове на Съюза относно достъпа до електронни здравни данни, тяхното споделяне или вторично използване, нито изискванията на Съюза, свързани с обработването на данни във връзка с електронни здравни данни, по-специално регламенти (ЕО) № 223/2009 (24), (ЕС) № 536/2014 (25), (ЕС) 2016/679, (ЕС) 2018/1725, (ЕС) 2022/868 и (ЕС) 2023/2854 на Европейския парламент и на Съвета и директиви 2002/58/ЕО (26) и (ЕС) 2016/943 (27) на Европейския парламент и на Съвета.

1. Позоваванията в настоящия регламент на разпоредбите на Регламент (ЕС) 2016/679 се разбират и като позовавания на съответните разпоредби на Регламент (ЕС) 2018/1725, когато е приложим, по отношение на институциите, органите, службите и агенциите на Съюза.

1. Настоящият регламент не засяга регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 и (ЕС) 2024/1689 по отношение на сигурността на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и системите с изкуствен интелект (ИИ), които взаимодействат със системи за ЕЗД.

1. Настоящият регламент не засяга правото на Съюза или националното право по отношение на обработването на електронни здравни данни за целите на докладването, удовлетворяването на исканията за достъп до информация или доказването или проверката на спазването на правните задължения, нито правото на Съюза или националното право по отношение на предоставянето на достъп и оповестяването на официални документи.

1. Настоящият регламент не засяга специалните разпоредби в правото на Съюза или в националното право, предвиждащи достъп до електронни здравни данни за по-нататъшно обработване от организации от обществения сектор на държавите членки, от институции, органи, служби и агенции на Съюза или от частни субекти, на които съгласно правото на Съюза или националното право е възложена задача от обществен интерес, за целите на изпълнението на тази задача.

1. Настоящият регламент не засяга достъпа до електронни здравни данни за вторично използване, договорен в рамките на договорни или административни споразумения между публични или частни субекти.

1. Настоящият регламент не се прилага за обработването на лични данни в следните случаи:

а) когато обработването се извършва в хода на дейност, която е извън приложното поле на правото на Съюза; б) когато обработването се извършва от компетентните органи за целите на предотвратяването, разследването, разкриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наложени наказания, включително предпазването от и предотвратяването на заплахи за обществената сигурност.