Чл. 2

Член 2 Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а) определенията на понятията „лични данни“, „обработване“, „псевдонимизация“, „администратор“, „обработващ лични данни“, „трета страна“, „съгласие на субекта на данните“, „генетични данни“, „данни за здравословното състояние“ и „международна организация“, установени съответно в член 4, точки 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 и 26 от Регламент (ЕС) 2016/679; б) определенията на понятията „здравно обслужване“, „държава членка по осигуряване“, „държава членка по местолечение“, „медицински специалист“, „доставчик на здравно обслужване“, „лекарствен продукт“ и „медицинско предписание“, установени съответно в член 3, букви а), в), г), е), ж), и) и к) от Директива 2011/24/ЕС; в) определенията на понятията „данни“, „достъп“, „алтруизъм по отношение на данните“, „организация от обществения сектор“ и „защитена среда за обработване“, установени съответно в член 2, точки 1, 13, 16, 17 и 20 от Регламент (ЕС) 2022/868; г) определенията на понятията „предоставяне на пазара“, „пускане на пазара“, „надзор на пазара“, „орган за надзор на пазара“, „несъответствие“, „производител“, „вносител“, „дистрибутор“, „икономически оператор“, „коригиращо действие“, „изземване“ и „изтегляне“, установени съответно в член 3, точки 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 и 23 от Регламент (ЕС) 2019/1020; д) определенията на понятията „медицинско изделие“, „предназначение“, „инструкции за употреба“, „действие“, „лечебно заведение“ и „общи спецификации“, установени съответно в член 2, точки 1, 12, 14, 22, 36 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/745; е) определенията на понятията „електронна идентификация“ и „средство за електронна идентификация“, установени съответно в член 3, точки 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 910/2014; ж) определението на понятието „възлагащи органи“, установено в член 2, параграф 1, точка 1 от Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (28); з) определението на понятието „обществено здраве“, установено в член 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета (29).

1. Наред с това за целите на настоящия регламент се прилагат и следните определения:

а) „лични електронни здравни данни“ означава данни за здравословното състояние и генетични данни, обработвани в електронен формат; б) „нелични електронни здравни данни“ означава електронни здравни данни, различни от личните електронни здравни данни, включително данни, които са анонимизирани, така че вече да не са свързани с идентифицирано или подлежащо на идентифициране физическо лице (наричано по-нататък „субект на данни“), и данни, които никога не са били свързани със субект на данни; в) „електронни здравни данни“ означава лични или нелични електронни здравни данни; г) „първично използване“ означава обработването на електронни здравни данни за целите на предоставянето на здравно обслужване с цел оценка, поддържане или възстановяване на здравословното състояние на физическото лице, за което се отнасят данните, включително предписването, отпускането и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, както и за целите на съответните социални и административни услуги или услуги за възстановяване на разходи; д) „вторично използване“ означава обработването на електронни здравни данни за целите, посочени в глава IV от настоящия регламент, различни от първоначалните цели, за които данните са били събрани или изготвени; е) „оперативна съвместимост“ означава способността на организациите, както и на софтуерните приложения или устройствата от един и същ производител или от различни производители, да взаимодействат помежду си чрез поддържаните от тях процеси, което включва обмен на информация и знания между тези организации, софтуерни приложения или устройства, без да се променя съдържанието на данните; ж) „регистриране на електронни здравни данни“ означава записване на здравни данни в електронен формат чрез ръчно въвеждане на такива данни, чрез събиране на такива данни от устройство или чрез преобразуване на неелектронни здравни данни в електронен формат, за да бъдат обработвани в система за ЕЗД или в приложение за поддържане на добро здравословно състояние; з) „услуга за достъп до електронни здравни данни“ означава онлайн услуга, например портал или приложение за мобилни устройства, която позволява на физически лица, които не действат в професионално качество, да осъществяват достъп до собствените си електронни здравни данни или до електронните здравни данни на физически лица, до чиито електронни здравни данни са законно упълномощени да осъществяват достъп; и) „услуга за достъп за медицински специалисти“ означава услуга, поддържана от система за ЕЗД, която позволява на медицински специалисти да осъществяват достъп до данните на лекуваните от тях физически лица; й) „електронно здравно досие“ или „ЕЗД“ означава съвкупност от електронни здравни данни, свързани с физическо лице и събрани в здравната система, които се обработват за целите на предоставянето на здравно обслужване; к) „система за електронни здравни досиета“ или „система за ЕЗД“ означава всяка система, при която софтуерът или комбинация от хардуера и софтуера на тази система позволява съхраняването, посредничеството, експортирането, импортирането, преобразуването, редактирането или преглеждането на лични електронни здравни данни, които принадлежат към приоритетните категории лични електронни здравни данни, установени в настоящия регламент, и която е предназначена от производителя да се използва от доставчиците на здравно обслужване при предоставянето на грижи за пациентите или от пациентите при достъп до техните електронни здравни данни; л) „пускане в експлоатация“ означава първата употреба в Съюза и в съответствие с нейното предназначение на система за ЕЗД, по отношение на която се прилага настоящият регламент; м) „софтуерен компонент“ означава отделна част от софтуер, която осигурява специфична функционална възможност или изпълнява специфични функции или процедури и която може да функционира независимо или заедно с други компоненти; н) „европейски софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД“ означава софтуерен компонент на системата за ЕЗД, който предоставя и получава лични електронни здравни данни в рамките на приоритетна категория за първично използване, създадена съгласно настоящия регламент, в европейския формат за обмен на електронни здравни досиета, предвиден в настоящия регламент, и който е независим от европейския софтуерен компонент за контрол на достъпа до системите за ЕЗД; о) „европейски компонент за софтуерен контрол на достъпа за системите за ЕЗД“ означава софтуерен компонент на системата за ЕЗД, който предоставя регистрационна информация, свързана с достъпа на медицински специалисти или други лица до приоритетните категории лични електронни здравни данни, създадени съгласно настоящия регламент, и във формàта, определен в точка 3.2 от приложение II към него, и който е независим от европейския софтуерен компонент за оперативна съвместимост на системите за ЕЗД; п) „маркировка за съответствие „СЕ““ означава маркировка, чрез която производителят указва, че системата за ЕЗД е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и в друго приложимо право на Съюза, предвиждащо нейното нанасяне съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (30); р) „риск“ означава съчетанието от вероятността от възникване на опасност, причиняваща вреда на здравето, безопасността или информационната сигурност, и степента на сериозност на вредата; с) „сериозен инцидент“ означава всяка неизправност или влошаване на характеристиките или действието на предоставена на пазара система за ЕЗД, които пряко или непряко водят, може да са довели или може да доведат до някое от следните състояния: i) смърт на физическо лице или сериозно увреждане на здравето на физическо лице; ii) сериозно нарушаване на правата на физическо лице; iii) сериозно нарушаване на управлението и функционирането на критична инфраструктура в сектора на здравеопазването; т) „грижа“ означава професионална услуга, чиято цел е да отговори на специфичните нужди на физическо лице, което поради увреждане или друго физическо или психическо състояние се нуждае от помощ, включително превантивни мерки и мерки за подкрепа, за извършването на основни ежедневни дейности, с цел да се подкрепи личната му автономност; у) „държател на здравни данни“ означава всяко физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друг орган в секторите на здравното обслужване или полагането на грижи, включително услуги за възстановяване на разходите, когато е необходимо, както и всяко физическо или юридическо лице, което разработва продукти или услуги, предназначени за секторите на здравеопазването, здравното обслужване или полагането на грижи, разработва или произвежда приложения за поддържане на добро здравословно състояние, занимава се с научни изследвания, свързани със секторите на здравното обслужване или полагането на грижи, или действа като регистър на смъртността, както и всяка институция, орган, служба или агенция на Съюза, които: i) имат право или задължение по силата на приложимото право на Съюза или националното право и в качеството си на администратор или съвместен администратор, да обработват лични електронни здравни данни за целите на предоставянето на здравно обслужване или полагането на грижи, или за целите на общественото здраве, възстановяването на разходи, научните изследвания, иновациите, изготвянето на политики, официалната статистика или безопасността на пациентите или за целите на регулаторна дейност; или ii) са в състояние да предоставят на разположение нелични електронни здравни данни чрез контрола върху техническия проект на даден продукт и свързаните с него услуги, включително чрез регистриране, предоставяне, ограничаване на достъпа до или обмена на такива данни; ф) „ползвател на здравни данни“ означава физическо или юридическо лице, включително институции, органи, служби или агенции на Съюза, на което е предоставен законосъобразен достъп до електронни здравни данни за вторично използване съгласно разрешение за достъп до данни, одобрение на искане за здравни данни или одобрение за достъп от упълномощен участник в HealthData@EU; х) „разрешение за достъп до данни“ означава административно решение, издадено на ползвател на здравни данни от орган за предоставяне на достъп до здравни данни, за обработване на определени електронни здравни данни, уточнени в разрешението за достъп до данни, за конкретни цели на вторичното използване въз основа на условията, определени в глава IV от настоящия регламент; ц) „набор от данни“ означава структурирана съвкупност от електронни здравни данни; ч) „набор от данни с голямо въздействие за вторичното използване“ означава набор от данни, чието повторно използване е свързано със значителни ползи поради значението му за научните изследвания в областта на здравеопазването; ш) „каталог на набори от данни“ означава сборник с описания на набори от данни, който е подреден систематизирано и включва ориентирана към ползвателите част за обществено ползване, в която информацията относно параметрите на отделните набори от данни е достъпна по електронен път чрез онлайн портал; щ) „качество на данните“ означава степента, в която елементите на електронните здравни данни са подходящи за тяхното предвидено първично използване и вторично използване; аа) „етикет за качество и полезност на данните“ означава графична диаграма, включваща мащаб, която описва качеството на данните и условията за използване на набора от данни; аб) „приложение за поддържане на добро здравословно състояние“ означава всеки софтуер или всяка комбинация от хардуер и софтуер, предназначен(а) от производителя да се използва от физическо лице, за обработване на електронни здравни данни, специално за предоставяне на информация относно здравето на физическите лица, или за предоставяне на грижи за цели, различни от предоставянето на здравно обслужване.

Права на физическите лица във връзка с първичното използване на техните лични електронни здравни данни и свързани разпоредби