Чл. 104

Член 104 Изменение на Регламент (ЕС) 2024/2847 Регламент (ЕС) 2024/2847 се изменя както следва: 1) В член 13 параграф 4 се заменя със следното: „4. При пускането на пазара на продукт с цифрови елементи производителят включва оценката на киберриска, посочена в параграф 3 от настоящия член, в техническата документация, изисквана съгласно член 31 и приложение VII. По отношение на продуктите с цифрови елементи, както са посочени в член 12 и член 32, параграф 5а, които са предмет и на други правни актове на Съюза, оценката на киберриска може да бъде част от оценката на риска, изисквана от тези съответни правни актове на Съюза. Когато някои съществени изисквания за киберсигурност не са приложими към продукта с цифрови елементи, производителят включва ясна обосновка за това в тази техническа документация.“ 2) В член 31 параграф 3 се заменя със следното: „3. По отношение на продуктите с цифрови елементи, посочени в член 12 и член 32, параграф 5а, които са предмет и на други правни актове на Съюза, в които се предвижда техническа документация, се изготвя едно-единствено досие с техническа документация, което съдържа информацията, посочена в приложение VII, и информацията, изисквана съгласно посочените правни актове на Съюза.“ 3) В член 32 се вмъква следния параграф: „5а. Производителите на продукти с цифрови елементи, квалифицирани като системи за ЕЗД съгласно Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета (*1) доказват съответствието със съществените изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент, като използват съответната процедура за оценяване на съответствието, предвидена в глава III от Регламент (ЕС) 2025/327. (*1) Регламент (EС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 г. относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (OВ L, 2025/327, 5.3.2025 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).“ " ОТЛОЖЕНО ПРИЛАГАНЕ, ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ