Чл. 105

Член 105 Влизане в сила и прилагане Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент се прилага от 26 март 2027 г. Членове 3—15, член 23, параграфи 2—6 и членове 25, 26, 27, 47, 48 и 49 се прилагат обаче, както следва: а) от 26 март 2029 г. за приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, букви а), б) и в), и за системите за ЕЗД, предназначени от производителя за обработване на такива категории данни; б) от 26 март 2031 г. за приоритетните категории лични електронни здравни данни, посочени в член 14, параграф 1, букви г), д) и е), и за системите за ЕЗД, предназначени от производителя за обработване на такива категории данни; в) от една година от датата, определена в делегиран акт, който ще бъде приет съгласно член 14, параграф 2 за всяко изменение на основните характеристики на личните електронни здравни данни, определени в приложение I, при условие че тази дата е по-късна от датата на прилагане, посочена в букви а) и б) от настоящата алинея, за съответните категории лични електронни здравни данни. Глава III се прилага за системите за ЕЗД, въведени в експлоатация в Съюза, които са посочени в член 26, параграф 2, от 26 март 2031 г. Глава IV се прилага от 26 март 2029 г. Независимо от това, член 55, параграф 6, член 70, член 73, параграф 5, член 75, параграфи 1 и12, член 77, параграф 4 и член 78, параграф 6 се прилагат от 26 март 2027 г., член 51, параграф 1, букви б), е), ж), м) и п) се прилагат от 26 март 2031 г., а член 75, параграф 5 се прилага от 26 март 2035 г. Актовете за изпълнение, посочени в член 13, параграф 4, член 15, параграф 1, член 23, параграф 4 и член 36, параграф 1, се прилагат от датите, посочени в трета алинея от настоящия член, в зависимост от категориите лични електронни данни, посочени съответно в член 14, параграф 1, букви а), б) и в) или член 14, параграф 1, букви г), д) и е). Актовете за изпълнение, посочени в член 70, член 73, параграф 5, член 75, параграф 12, член 77, параграф 4 и член 78, параграф 6, се прилагат от 26 март 2029 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Страсбург на 11 февруари 2025 година.

За Европейския парламент

Председател

R. METSOLA

За Съвета

Председател

A. SZŁAPKA

(1) ОВ C 486, 21.12.2022 г., стр. 123.

(2) ОВ C 157, 3.5.2023 г., стр. 64.

(3) Позиция на Европейския парламент от 24 април 2024 г. (все още непубликувана в Официален вестник) и решение на Съвета от 21 януари 2025 г.

(4) Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1269 на Комисията от 26 юли 2019 г. за изменение на Решение за изпълнение 2014/287/ЕС за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи (ОВ L 200, 29.7.2019 г., стр. 35).

(5) Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Директива 95/46/ЕО (Общ регламент относно защитата на данните) (ОВ L 119, 4.5.2016 г., стр. 1).

(6) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) № 45/2001 и Решение № 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).

(7) Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. относно електронната идентификация и удостоверителните услуги при електронни трансакции на вътрешния пазар и за отмяна на Директива 1999/93/ЕО (ОВ L 257, 28.8.2014 г., стр. 73).

(8) Решение (ЕС) 2022/2481 на Европейския парламент и на Съвета от 14 декември 2022 г. за създаване на политическа програма „Цифрово десетилетие“ до 2030 г. (ОВ L 323, 19.12.2022 г., стр. 4).

(9) Препоръка (ЕС) 2019/243 на Комисията от 6 февруари 2019 г. относно европейски формат за обмен на електронни здравни досиета (ОВ L 39, 11.2.2019 г., стр. 18).

(10) Регламент (ЕС) 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект и за изменение на регламенти (ЕО) № 300/2008, (ЕС) № 167/2013, (ЕС) № 168/2013, (ЕС) 2018/858, (ЕС) 2018/1139 и (ЕС) 2019/2144 и директиви 2014/90/ЕС, (ЕС) 2016/797 и (ЕС) 2020/1828 (Акт за изкуствения интелект) (ОВ L, 2024/1689, 12.7.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).

(11) Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).

(12) Регламент (ЕС) 2022/868 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2022 г. относно европейска рамка за управление на данните и за изменение на Регламент (ЕС) 2018/1724 (Акт за управление на данните) (ОВ L 152, 3.6.2022 г., стр. 1).

(13) Регламент (ЕС) 2023/2854 на Европейския парламент и на Съвета от 13 декември 2023 г. относно хармонизирани правила за справедлив достъп до данни и за тяхното използване и за изменение на Регламент (ЕС) 2017/2394 и Директива (ЕС) 2020/1828 (Акт за данните) (ОВ L, 2023/2854, 22.12.2023 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).

(14) Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).

(15) Регламент (ЕС) 2024/2847 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2024 г. относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и за изменение на регламенти (ЕС) № 168/2013 и (ЕС) 2019/1020 и Директива (ЕС) 2020/1828 (Акт за киберустойчивост) (ОВ L, 2024/2847, 20.11.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj).

(16) Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176).

(17) Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета от 20 юни 2019 г. относно надзора на пазара и съответствието на продуктите и за изменение на Директива 2004/42/ЕО и регламенти (ЕО) № 765/2008 и (ЕС) № 305/2011 (ОВ L 169, 25.6.2019 г., стр. 1).

(18) Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36).

(19) Регламент (ЕО) № 723/2009 на Съвета от 25 юни 2009 г. относно правната рамка на Общността за консорциум за европейска научноизследователска инфраструктура (ERIC) (ОВ L 206, 8.8.2009 г., стр. 1).

(20) Регламент (ЕС) 2018/1724 на Европейския парламент и на Съвета от 2 октомври 2018 г. за създаване на единна цифрова платформа за предоставяне на достъп до информация, до процедури и до услуги за оказване на помощ и решаване на проблеми и за изменение на Регламент (ЕС) № 1024/2012 (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 1).

(21) Регламент (ЕС) 2019/881 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. относно ENISA (Агенцията на Европейския съюз за киберсигурност) и сертифицирането на киберсигурността на информационните и комуникационните технологии, както и за отмяна на Регламент (ЕС) № 526/2013 (Акт за киберсигурността) (ОВ L 151, 7.6.2019 г., стр. 15).

(22) ОВ L 123, 12.5.2016 г., стр. 1.

(23) Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

(24) Регламент (ЕО) № 223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2009 г. относно европейската статистика и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1101/2008 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на поверителна статистическа информация на Статистическата служба на Европейските общности, на Регламент (ЕО) № 322/97 относно статистиката на Общността и на Решение 89/382/ЕИО, Евратом на Съвета за създаване на Статистически програмен комитет на Европейските общности (ОВ L 87, 31.3.2009 г., стр. 164).

(25) Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1).

(26) Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (ОВ L 201, 31.7.2002 г., стр. 37).

(27) Директива (ЕС) 2016/943 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. относно защитата на неразкрити ноу-хау и търговска информация (търговски тайни) срещу тяхното незаконно придобиване, използване и разкриване (ОВ L 157, 15.6.2016 г., стр. 1).

(28) Директива 2014/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. за обществените поръчки и за отмяна на Директива 2004/18/ЕО (ОВ L 94, 28.3.2014 г., стр. 65).

(29) Регламент (ЕО) № 1338/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно статистиката на Общността в областта на общественото здраве и здравословните и безопасни условия на труд (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 70).

(30) Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за изискванията за акредитация и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30).

(31) Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. за изискванията за достъпност на продукти и услуги (ОВ L 151, 7.6.2019 г., стр. 70).

(32) Директива (ЕС) 2022/2555 на Европейския парламент и на Съвета от 14 декември 2022 г. относно мерки за високо общо ниво на киберсигурност в Съюза, за изменение на Регламент (ЕС) № 910/2014 и Директива (ЕС) 2018/1972 и за отмяна на Директива (ЕС) 2016/1148 (Директива МИС 2) (ОВ L 333, 27.12.2022 г., стр. 80).

(33) Директива (ЕС) 2015/1535 на Европейския парламент и на Съвета от 9 септември 2015 г. установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 241, 17.9.2015 г., стр. 1).

(34) Регламент (ЕС) 2018/1807 на Европейския парламент и на Съвета от 14 ноември 2018 г. относно рамка за свободното движение на нелични данни в Европейския съюз (ОВ L 303, 28.11.2018 г., стр. 59).

(35) Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (ОВ L, 2024/1938, 17.7.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).

(36) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

(37) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I Основни характеристики на приоритетните категории лични електронни здравни данни за първично използване Категории електронни здравни данни Основни характеристики на електронните здравни данни, включени в категорията 1. Обобщени данни за пациента Електронни здравни данни, които включват съществени клинични факти, свързани с идентифицирано физическо лице, и които са от съществено значение за предоставянето на безопасно и ефикасно здравно обслужване на съответното лице. Следната информация е част от обобщените данни за пациента: 1. Лични данни. 2. Информация за връзка. 3. Информация за здравно осигуряване. 4. Алергии. 5. Медицински гривни за предупреждение. 6. Информация за ваксинация/профилактика, евентуално под формата на ваксинационна карта. 7. Текущи, решени, приключени или неактуални проблеми, включително в международна класификационна система за кодиране. 8. Текстова информация, свързана с медицинска история. 9. Медицински изделия и импланти. 10. Медицински процедури или процедури за полагане на грижи. 11. Функционално състояние. 12. Лекарства, които се приемат понастоящем, и имащи отношение лекарства, приемани в миналото. 13. Свързани със здравето наблюдения относно социалната история. 14. Минали бременности. 15. Предоставени от пациента данни. 16. Свързани със здравословното състояние резултати от наблюдения. 17. План за лечение. 18. Информация за рядко заболяване, например подробности за въздействието или характеристиките на заболяването. 2. Електронни медицински предписания Електронни здравни данни, представляващи медицинско предписание за лекарствен продукт съгласно определението в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС. 3. Данни за отпуснати лекарства Информация относно снабдяването на физическо лице с лекарствен продукт от аптека въз основа на електронно медицинско предписание. 4. Анализи на медицински изображения и свързани с тях доклади Електронни здравни данни, свързани с използването на технологии или произтекли от технологии, които се използват за преглед на човешкото тяло с цел профилактика, диагностициране, наблюдение или лечение на заболяване. 5. Резултати от медицински изследвания, включително лабораторни и други диагностични резултати и свързани с тях доклади Електронни здравни данни, представляващи резултати от изследвания, извършени по-специално чрез инвитро диагностика, като клинична биохимия, хематология, трансфузионна медицина, микробиология, имунология и други, включително, когато е от значение, доклади в подкрепа на тълкуването на резултатите. 6. Епикризи Електронни здравни данни, свързани с медицински преглед или епизод от лечението и включващи съществена информация за приема, лечението и изписването на физическо лице.

ПРИЛОЖЕНИЕ II Съществени изисквания към хармонизираните софтуерни компоненти на системите за ЕЗД и към продуктите, за които се твърди, че са оперативно съвместими със системи за ЕЗД Съществените изисквания, определени в настоящото приложение, се прилагат mutatis mutandis за медицински изделия, включително за инвитро диагностика, системи с изкуствен интелект (ИИ) и приложения за поддържане на добро здравословно състояние, за които се твърди, че са оперативно съвместими със системи за ЕЗД.

1. Общи изисквания

1.1. 1.2. 1.3. 1.4.

1. Изисквания за оперативна съвместимост

2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6.

1. Изисквания за сигурност и за контрол на достъпа до системата

3.1. 3.2. а) идентификацията на доставчика на здравно обслужване или други лица, които са имали достъп до личните електронни здравни данни; б) идентификацията на конкретното физическо лице или лица, които са имали достъп до личните електронни здравни данни; в) категориите данни, до които е осъществен достъп; г) часа и датата на осъществяване на достъп; д) произхода на данните. 3.3. 3.4.

ПРИЛОЖЕНИЕ III Техническа документация Техническата документация по член 37, съдържа най-малко следната информация, както е приложимо за хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД в съответната система за ЕЗД: 1. Подробно описание на системата за ЕЗД, включващо: а) нейното предназначение, както и датата и версията на системата за ЕЗД; б) категориите лични електронни здравни данни, които системата за ЕЗД е проектирана да обработва; в) как системата за ЕЗД взаимодейства или може да се използва за взаимодействие с хардуер или софтуер, който не е част от самата система за ЕЗД; г) версиите на съответния софтуер или фирмен софтуер и всички изисквания, свързани с актуализирането на версиите; д) описание на всички форми, под които системата за ЕЗД се пуска на пазара или в експлоатация; е) описание на хардуера, на който се предвижда да работи системата за ЕЗД; ж) описание на архитектурата на системата, в което се обяснява как компонентите на софтуера се надграждат или се свързват помежду си и се интегрират в цялостното обработване, включително, когато е уместно, изображения върху етикета (например диаграми и чертежи), ясно указващи основните части или софтуерни компоненти, включително достатъчно разяснения за разбиране на чертежите и диаграмите; з) технически спецификации, например характеристики, размери и параметри на действието на системата за ЕЗД и всички варианти или конфигурации и принадлежности, които обичайно се предоставят в продуктовата спецификация за потребителя, например в брошури, каталози и други подобни издания, включително подробно описание на структурите от данни, съхранението и въвеждането/извеждането на данни; и) описание на всяка промяна, направена в системата през жизнения ѝ цикъл; й) инструкциите за употреба за потребителя и когато е приложимо, инструкции за монтаж и инсталиране. 2. Подробно описание на въведената система за оценка на ефективността на системата за ЕЗД, когато е приложимо. 3. Позоваванията на общите спецификации, използвани в съответствие с член 36, по отношение на които е декларирано съответствие. 4. Резултатите и критичните анализи от всички проверки и изпитвания за валидиране, предприети за доказване на съответствието на системата за ЕЗД с изискванията, установени в глава III, и по-специално с приложимите съществени изисквания. 5. Копие на информационния лист, посочен в член 38. 6. Копие на ЕС декларацията за съответствие.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЕС декларация за съответствие ЕС декларацията за съответствие за хармонизираните софтуерни компоненти на система за ЕЗД съдържа цялата посочена по-долу информация: 1. Наименованието на системата за ЕЗД, версията и всяка допълнителна недвусмислена препратка, позволяваща идентификация на системата за ЕЗД. 2. Наименование и адрес на производителя или, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител. 3. Декларация, че единствено производителят носи отговорност за издадената ЕС декларация за съответствие. 4. Декларация, че въпросната система за ЕЗД е в съответствие с разпоредбите на глава III и ако е приложимо, с всяко друго приложимо законодателство на Съюза, което предвижда издаването на ЕС декларация за съответствие, допълнена с резултата от средата за изпитване, посочена в член 40. 5. Позоваване на всички съответни използвани хармонизирани стандарти, по отношение на които е декларирано съответствие. 6. Посочване на използваните общи спецификации, по отношение на които е декларирано съответствие. 7. Място и дата на издаване на декларацията, подпис, име и длъжност на лицето, което я е подписало, и ако е приложимо, посочване на лицето, от чието име е подписана. 8. Когато е приложимо, допълнителна информация. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj ISSN 1977-0618 (electronic edition)