Чл. 30
Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)
Член 30 Задължения на производителите на системи за ЕЗД
- Производителите на системи за ЕЗД:
а) гарантират, че хармонизираните софтуерни компоненти на техните системи за ЕЗД и самите системи за ЕЗД, доколкото с настоящата глава се установяват изисквания за тях, са в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с общите спецификации в съответствие с член 36; б) гарантират, че хармонизираните софтуерни компоненти на техните системи за ЕЗД не са неблагоприятно засегнати от други софтуерни компоненти на същата система за ЕЗД; в) изготвят техническата документация на своите системи за ЕЗД в съответствие с член 37, преди да ги пуснат на пазара, а впоследствие я актуализират; г) гарантират, че техните системи за ЕЗД се придружават, безплатно за ползвателя, от посочения в член 38 информационен лист и от ясни и пълни инструкции за употреба; д) изготвят ЕС декларацията за съответствие съгласно член 39; е) нанасят маркировката за съответствие „СЕ“ съгласно член 41; ж) посочват в системата за ЕЗД името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка, пощенския адрес, както и уебсайта, адреса на електронна поща или други цифрови данни за контакт, чрез които може да се осъществи връзка с тях; посочват в данните за контакт единна точка за контакт с производителя; данните за контакт са на език, който е лесно разбираем за ползвателите и за органите за надзор на пазара; з) спазват задълженията за регистрация, посочени в член 49; и) предприемат без неоправдано забавяне всички необходими коригиращи действия по отношение на своите системи за ЕЗД, когато считат или имат основание да считат, че тези системи не съответстват или вече не съответстват на съществените изисквания, установени в приложение II, или изземват или изтеглят такива системи; производителите на системи за ЕЗД впоследствие информират националните органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара или въвели в експлоатация своите системи за ЕЗД, относно несъответствието, относно всички предприети коригиращи действия, включително относно графика за тяхното изпълнение, и относно датата, на която тези хармонизирани софтуерни компоненти на тяхната система за ЕЗД са приведени в съответствие, иззети или изтеглени; й) информират дистрибуторите на своята система за ЕЗД, и когато е приложимо, упълномощения представител, вносителите и ползвателите, за несъответствието и за всяко коригиращо действие, изземване или изтегляне по отношение на тази система; к) информират дистрибуторите на своята система за ЕЗД и когато е приложимо, упълномощения представител, вносителите и ползвателите за всяка задължителна превантивна поддръжка на системата за ЕЗД и за честотата, с която тя трябва да се извършва; л) при поискване предоставят на органите за надзор на пазара в съответната държава членка, на официалния език на тази държава членка, цялата информация и документация, необходима за доказване, че системите за ЕЗД, които те са пуснали на пазара или въвели в експлоатация, отговарят на съществените изисквания, определени в приложение II; м) сътрудничат на органите за надзор на пазара, по тяхно искане, при всяко предприето действие за привеждане на системите за ЕЗД, които са пуснали на пазара или въвели в експлоатация, в съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II, и с всички изисквания, приети съгласно член 42, на официален език на съответната държава членка; н) създават канали за подаване на жалби и информират дистрибуторите за това; о) поддържат регистър на жалбите и регистър за несъответстващи на изискванията системи за ЕЗД и информират дистрибуторите за това.
- Производителите на системи за ЕЗД гарантират, че са въведени процедури, с които се гарантира, че проектирането, разработването и внедряването на хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД продължават да съответстват на съществените изисквания, установени в приложение II, и на общите спецификации, посочени в член 36. Промените в проекта или характеристиките на системата за ЕЗД по отношение на хармонизираните софтуерни компоненти на дадена система за ЕЗД се вземат предвид по подходящ начин и се отразяват в техническата документация.
- Производителите на системи за ЕЗД съхраняват техническата документация, посочена в член 37, и ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 39, в продължение на 10 години след пускането на пазара на системата за ЕЗД, обхваната от ЕС декларацията за съответствие.
Производителите на системи за ЕЗД предоставят изходния код или програмната логика, включени в техническата документация, на съответните органи при обосновано искане от тяхна страна, при условие че такъв изходен код или програмна логика са необходими, за да могат тези органи да проверят съответствието със съществените изисквания, установени в приложение II.
- Производителите на системи за ЕЗД, установени извън Съюза, гарантират постоянното наличие на необходимата документация у своя упълномощен представител, за да изпълнява той задачите, посочени в член 31, параграф 2.
- При обосновано искане от орган за надзор на пазара производителите на системи за ЕЗД му предоставят на хартиен или електронен носител цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на системата за ЕЗД със съществените изисквания, установени в приложение II, и с общите спецификации, посочени в член 36, на език, лесноразбираем за този орган за надзор на пазара. Производителите на системи за ЕЗД сътрудничат на органа за надзор на пазара, по негово искане, във връзка с всякакви мерки, предприемани за отстраняване на рисковете, създавани от дадена система за ЕЗД, която те са пуснали на пазара или въвели в експлоатация.
Практика по чл. 30
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.