Чл. 31

Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 31 Упълномощени представители

  1. Преди да предостави своя система за ЕЗД на пазара на Съюза, производителят на система за ЕЗД, установен извън Съюза, чрез писмено пълномощно определя упълномощен представител, който е установен в Съюза.
  1. Упълномощеният представител изпълнява посочените в пълномощното задачи, договорени с производителя. Пълномощното позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:

а) да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара ЕС декларацията за съответствие и техническата документация, посочена в член 37, за срока, посочен в член 30, параграф 3; б) в отговор на обосновано искане от орган за надзор на пазара да предоставя на органите на съответната държава членка копие от пълномощното и цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадена система за ЕЗД със съществените изисквания, установени в приложение II, както и с общите спецификации, посочени в член 36; в) да информира без неоправдано забавяне производителя, ако упълномощеният представител има основание да счита, че дадена система за ЕЗД вече не съответства на съществените изисквания, определени в приложение II; г) да информира без неоправдано забавяне производителя за всички жалби, които е получил от потребители или професионални ползватели; д) да сътрудничи на органите за надзор на пазара, по тяхно искане, при всяко коригиращо действие, предприето във връзка със системите за ЕЗД, обхванати от пълномощното; е) да прекратява пълномощното, ако производителят не спазва задълженията си по настоящия регламент; ж) да гарантира, че техническата документация, посочена в член 37, може да бъде предоставена на съответните органи при поискване.

  1. В случай на смяна на упълномощения представител подробните договорености за тази смяна обхващат най-малкото следното:

а) датата на прекратяване на пълномощното на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощното на следващия упълномощен представител; б) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост.

  1. Когато производителят е установен извън Съюза и не е изпълнил задълженията, установени в член 30, упълномощеният представител е солидарно отговорен за неспазването на настоящия регламент на същото основание като производителя.

Практика по чл. 31

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.