Чл. 31
Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)
Член 31 Упълномощени представители
- Преди да предостави своя система за ЕЗД на пазара на Съюза, производителят на система за ЕЗД, установен извън Съюза, чрез писмено пълномощно определя упълномощен представител, който е установен в Съюза.
- Упълномощеният представител изпълнява посочените в пълномощното задачи, договорени с производителя. Пълномощното позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а) да съхранява на разположение на органите за надзор на пазара ЕС декларацията за съответствие и техническата документация, посочена в член 37, за срока, посочен в член 30, параграф 3; б) в отговор на обосновано искане от орган за надзор на пазара да предоставя на органите на съответната държава членка копие от пълномощното и цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на дадена система за ЕЗД със съществените изисквания, установени в приложение II, както и с общите спецификации, посочени в член 36; в) да информира без неоправдано забавяне производителя, ако упълномощеният представител има основание да счита, че дадена система за ЕЗД вече не съответства на съществените изисквания, определени в приложение II; г) да информира без неоправдано забавяне производителя за всички жалби, които е получил от потребители или професионални ползватели; д) да сътрудничи на органите за надзор на пазара, по тяхно искане, при всяко коригиращо действие, предприето във връзка със системите за ЕЗД, обхванати от пълномощното; е) да прекратява пълномощното, ако производителят не спазва задълженията си по настоящия регламент; ж) да гарантира, че техническата документация, посочена в член 37, може да бъде предоставена на съответните органи при поискване.
- В случай на смяна на упълномощения представител подробните договорености за тази смяна обхващат най-малкото следното:
а) датата на прекратяване на пълномощното на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощното на следващия упълномощен представител; б) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост.
- Когато производителят е установен извън Съюза и не е изпълнил задълженията, установени в член 30, упълномощеният представител е солидарно отговорен за неспазването на настоящия регламент на същото основание като производителя.
Практика по чл. 31
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.