Чл. 36

Член 36 Общи спецификации

1. До 26 март 2027 г. Комисията приема чрез актове за изпълнение общи спецификации по отношение на съществените изисквания, установени в приложение II, включително общ образец и срок за прилагането на тези общи спецификации. Когато е относимо, в тези общи спецификации се вземат предвид специфичните характеристики на медицинските изделия и високорисковите системи с ИИ, посочени съответно в член 27, параграфи 1 и 2, включително най-съвременните стандарти за здравна информатика и европейския формат за обмен на електронни здравни досиета. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

1. Общите спецификации, посочени в параграф 1, съдържат следните информация и елементи:

а) техния обхват; б) тяхната приложимост за различните категории системи за ЕЗД или функции, включени в тях; в) тяхната версия; г) техния срок на действие; д) нормативна част; е) обяснителна част, включително приложими насоки за изпълнение.

1. Общите спецификации, посочени в параграф 1, може да включват елементи, отнасящи се до следното:

а) набори от данни, съдържащи електронни здравни данни и определящи структури, като например полета за данни и групи данни, за целите на представянето на клиничната информация и други части на електронните здравни данни; б) системи за кодиране и стойности, които да се използват в наборите от данни, съдържащи електронни здравни данни, като надлежно се вземат предвид както потенциалното бъдещо хармонизиране на терминологиите, така и тяхната съвместимост със съществуващите национални терминологии; в) други изисквания, свързани с качеството на данните, като например пълнота и точност на електронните здравни данни; г) технически спецификации, стандарти или профили за обмена на електронни здравни данни; д) изисквания и принципи, свързани с безопасността на пациентите и със сигурността, поверителността, целостта и защитата на електронните здравни данни; е) спецификации и изисквания, свързани с управлението на идентификацията и използването на електронна идентификация.

1. Системите за ЕЗД, медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и високорисковите системи с ИИ, посочени в членове 25 и 27, които са в съответствие с общите спецификации, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за съответстващи на съществените изисквания, включени в тези общи спецификации или части от тях, установени в приложение II, и които са обхванати от тези общи спецификации или съответните части от тях.

1. Когато общите спецификации, обхващащи изискванията за оперативна съвместимост и сигурност на системите за ЕЗД, засягат медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика или високорискови системи с ИИ, попадащи в обхвата на други правни актове, като например регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, приемането на тези общи спецификации може да бъде предшествано от консултация с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, или с Европейския съвет по изкуствен интелект, създаден съгласно член 65 от Регламент (ЕС)2024/1689 и Европейския комитет по защита на данните, според случая.

1. Когато системите за ЕЗД засягат общите спецификации, отнасящи се за изискванията за оперативна съвместимост и сигурност на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, попадащи в обхвата на други правни актове, например Регламент (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, Комисията гарантира, че приемането на тези общи спецификации се предшества от консултация с Комитета по въпросите на ЕПЗД и Европейския комитет по защита на данните, според случая.