Чл. 37
Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)
Регламент
Член 37 Техническа документация
- Производителите изготвят техническата документация, преди системата за ЕЗД да бъде пусната на пазара или въведена в експлоатация, и редовно актуализират тази документация.
- Техническата документация, посочена в параграф 1 от настоящия член, показва, че системата за ЕЗД отговаря на съществените изисквания, определени в приложение II, и предоставя на органите за надзор на пазара цялата необходима информация за оценяване на съответствието на системата за ЕЗД с тези изисквания. Тази техническа документация съдържа най-малкото елементите, посочени в приложение III, и позоваване на резултатите, получени от европейската цифрова среда за изпитване, посочена в член 40.
- Техническата документация, посочена в параграф 1, се изготвя на официален език на съответната държава членка или на език, който е лесно разбираем в тази държава членка. След обосновано искане от страна на органа за надзор на пазара на държава членка производителят предоставя превод на съответните части на техническата документация на официалния език на тази държава членка.
- Когато органът за надзор на пазара поиска техническата документация или превод на части от нея от производителя, производителят предоставя тази техническа документация или превод в срок от 30 дни от датата на искането, освен ако не е оправдан по-кратък срок поради сериозен и непосредствен риск. Ако производителят не спазва изискванията на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, органът за надзор на пазара може да поиска от него да проведе за своя сметка в рамките на определен срок изпитване от независим орган, за да се провери съответствието със съществените изисквания, установени в приложение II, и с общите спецификации, посочени в член 36.
Практика по чл. 37
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.