Чл. 38

Член 38 Информационен лист, придружаващ системата за ЕЗД

1. Системите за ЕЗД се придружават от информационен лист, съдържащ кратка, пълна, вярна и ясна информация, която е относима, достъпна и разбираема за професионалните ползватели.

1. В информационния лист, посочен в параграф 1, се посочват:

а) данните за идентификация, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка и данните за контакт на производителя и, когато е приложимо, на неговия упълномощен представител; б) наименованието и версията на системата за ЕЗД и датата на пускането ѝ; в) предназначението на системата за ЕЗД; г) категориите електронни здравни данни, които системата за ЕЗД е проектирана да обработва; д) стандартите, форматите и спецификациите, поддържани от системата за ЕЗД, и версиите на тези стандарти, формати и спецификации.

1. Като алтернатива на предоставянето на посочения в параграф 1 от настоящия член информационен лист заедно със системата за ЕЗД производителите могат да въведат информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, в базата данни на ЕС за регистрация на системи за ЕЗД и на приложения за поддържане на добро здравословно състояние, посочена в член 49.