Чл. 39

Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)

Регламент

Член 39 ЕС декларация за съответствие

  1. В ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 30, параграф 1, буква д) се заявява, че производителят на системата за ЕЗД е доказал, че съществените изисквания, определени в приложение II, са изпълнени.
  1. Когато по отношение на аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, към система за ЕЗД се прилагат други правни актове на Съюза, които също изискват от производителя ЕС декларация за съответствие, в която се заявява, че е доказано изпълнението на изискванията по тези правни актове, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички правни актове на Съюза, приложими към тази система за ЕЗД. Тази ЕС декларация за съответствие съдържа цялата информация, която се изисква за установяване на правните актове на Съюза, с които тя е свързана.
  1. ЕС декларацията за съответствие съдържа информацията, посочена в приложение IV, и се превежда на един или повече официални езици на Съюза, определен(и) от държавите членки, в които се предоставя системата за ЕЗД.
  1. Когато дадена ЕС декларация за съответствие е изготвена в цифров формат, тя е достъпна онлайн за времето на очаквания експлоатационен срок на системата за ЕЗД и при всички случаи в продължение на най-малко 10 години от пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на системата за ЕЗД.
  1. Като изготвя ЕС декларация за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на хармонизираните софтуерни компоненти на системата за ЕЗД с изискванията, определени в настоящия регламент, когато тази система се пуска на пазара или въвежда в експлоатация.
  1. Комисията публикува стандартен унифициран образец за ЕС декларацията за съответствие и го прави достъпен в цифров формат на всички официални езици на Съюза.

Практика по чл. 39

0 решения, 0 цитирания

Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.