Чл. 43

Член 43 Органи за надзор на пазара

1. По отношение на системите за ЕЗД Регламент (ЕС) 2019/1020 се прилага спрямо изискванията, приложими към системите за ЕЗД, обхванати от настоящата глава, и рисковете, произтичащи от тях.

1. Държавите членки определят органа или органите за надзор на пазара, отговарящи за прилагането на тази глава. Държавите членки предоставят на своите органи за надзор на пазара необходимите правомощия, както и човешките, финансовите и техническите ресурси, оборудването и експертните знания, необходими за правилното изпълнение на задачите им съгласно настоящия регламент. Органите за надзор на пазара получават правомощията да предприемат мерките за надзор на пазара, посочени в член 16 от Регламент (ЕС) 2019/1020, за целите на изпълнението на задълженията, установени в настоящата глава. Държавите членки съобщават на Комисията идентификационните данни на определените от тях органи за надзор на пазара. Комисията и държавите членки правят тази информация обществено достъпна.

1. Органите за надзор на пазара, определени съгласно параграф 2 от настоящия член, може да бъдат същите органи като органите в областта на цифровото здравеопазване, определени съгласно член 19. Когато орган в областта на цифровото здравеопазване изпълнява задачи на орган за надзор на пазара, държавите членки гарантират, че се избягват всякакви конфликти на интереси.

1. Органите за надзор на пазара докладват ежегодно на Комисията резултатите от съответните дейности по надзор на пазара.

1. Когато производителят или друг икономически оператор не сътрудничи на органи за надзор на пазара или когато предоставената от него информация и документация е непълна или неточна, органите за надзор на пазара могат да предприемат всички подходящи мерки, за да забранят или да ограничат предлагането на пазара на съответната система за ЕЗД, докато производителят или съответният икономически оператор започне да сътрудничи или предостави пълна и точна информация, или могат да предприемат всички подходящи мерки, за да изземат или изтеглят от пазара тази система за ЕЗД.

1. Органите за надзор на пазара на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията. Комисията осигурява възможност за организиране на обмен на информацията, необходима за това сътрудничество.

1. По отношение на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, посочени в член 27, параграфи 1 и 2, отговорните органи за надзора на пазара са тези, които са посочени в член 93 от Регламент (ЕС) 2017/745, член 88 от Регламент (ЕС) 2017/746 или член 70 от Регламент (ЕС) 2024/1689, в зависимост от случая.