Чл. 44

Член 44 Овладяване на рискове, породени от системите за ЕЗД, и на сериозни инциденти

1. Когато орган за надзор на пазара на една държава членка има основание да счита, че система за ЕЗД поражда риск за здравето, безопасността или правата на физическите лица или за защитата на личните данни, този орган за надзор на пазара извършва оценка на съответната система за ЕЗД, като тази оценка обхваща всички приложими изисквания, определени в настоящия регламент. Производителят, упълномощеният представител на производителя и всички други относими икономически оператори си сътрудничат за тази цел, доколкото е необходимо, с органите за надзор на пазара и предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че съответната система за ЕЗД вече не поражда този риск, когато бъде пусната на пазара, или за да изземат или изтеглят системата за ЕЗД от пазара в разумен срок.

1. Когато органите за надзор на пазара на дадена държава членка считат, че несъответствието на системата за ЕЗД не е ограничено само до националната им територия, те информират Комисията и органите за надзор на пазара на другите държави членки за резултатите от оценката, посочена в параграф 1 от настоящия член, и за коригиращите действия, които те са изискали от икономическия оператор съгласно член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

1. Когато орган за надзор на пазара установи, че дадена система за ЕЗД е причинила вреда на здравето или безопасността на физически лица или на определени аспекти на защитата на обществения интерес, производителят незабавно предоставя информация и документация, доколкото е приложимо, на засегнатото физическо лице или ползвател и, когато е приложимо, на други трети страни, засегнати от тази вреда, без да се засягат правилата за защита на данните.

1. Съответният икономически оператор, посочен в параграф 1, гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички засегнати системи за ЕЗД, които той е пуснал на пазара в целия Съюз.

1. Органът за надзор на пазара без неоправдано забавяне информира Комисията и органите за надзор на пазара, или, когато е приложимо, надзорните органи по Регламент (ЕС) 2016/679 на другите държави членки за коригиращите действия, посочени в параграф 2. Тази информация включва всички налични подробни данни, и по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответната система за ЕЗД, произхода и веригата на доставки на системата за ЕЗД, естеството на пораждания риск и естеството и продължителността на мерките, предприети на национално равнище.

1. Когато дадена констатация на орган за надзор на пазара или сериозен инцидент, за който той е уведомен, засяга защитата на личните данни, органът за надзор на пазара незабавно информира съответните надзорни органи съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 и сътрудничи с тях.

1. Производителите на системи за ЕЗД, пуснати на пазара или въведени в експлоатация, докладват за всеки сериозен инцидент, свързан със система за ЕЗД, на органите за надзор на пазара на държавите членки, в които е възникнал такъв сериозен инцидент, и на държавите членки, в които такива системи за ЕЗД са пуснати на пазара или са въведени в експлоатация. Това докладване съдържа и описание на предприетите или планираните от производителя коригиращи действия. Държавите членки могат да предвидят възможност за ползвателите на системи за ЕЗД, които са пуснати на пазара или въведени в експлоатация, да докладват за такива инциденти.

Докладването, изисквано съгласно първа алинея от настоящия параграф, се извършва без да се засягат изискванията за уведомяване за инциденти съгласно Директива (ЕС) 2022/2555, веднага щом производителят установи причинно-следствена връзка между системата за ЕЗД и сериозния инцидент или правдоподобна вероятност за такава връзка, и във всеки случай не по-късно от три дни след като производителят е узнал за сериозния инцидент, свързан със системата за ЕЗД.

1. Органите за надзор на пазара, посочени в параграф 7, незабавно информират другите органи за надзор на пазара за сериозния инцидент и за коригиращите действия, предприети или планирани от производителя, или които се изискват от него, за да се сведе до минимум рискът от повторение на сериозния инцидент.

1. Когато органът в областта на цифровото здравеопазване не изпълнява задачите на орган за надзор на пазара, двата органа си сътрудничат. Органът за надзор на пазара информира органа в областта на цифровото здравеопазване за всички сериозни инциденти, за системите за ЕЗД, които пораждат риск, включително за рисковете, свързани с оперативната съвместимост, сигурността и безопасността на пациентите, за всяко коригиращо действие и за всяко изземване или изтегляне на такива системи за ЕЗД.

1. В случаи на инциденти, които излагат на риск безопасността на пациентите или информационната сигурност, органите за надзор на пазара могат да предприемат незабавни действия и да изискват от производителя на съответната система за ЕЗД, от неговия упълномощен представител и други икономически оператори, ако е приложимо, да предприемат незабавни коригиращи действия.