Чл. 45
Регламент (ЕС) 2025/327 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2025 година относно европейското пространство на здравни данни и за изменение на Директива 2011/24/ЕС и Регламент (ЕС) 2024/2847 (текст от значение за ЕИП)
Член 45 Мерки при неизпълнение
- Когато орган за надзор на пазара констатира неизпълнение, той изисква от производителя на съответната система за ЕЗД, от неговия упълномощен представител и от всички други съответни икономически оператори да предприемат в определен срок подходящо коригиращо действие, за да приведат системата за ЕЗД в съответствие с изискванията. Констатациите за неизпълнение включват, но не са ограничени до:
а) системата за ЕЗД не е в съответствие със съществени изисквания, определени в приложение II, или с общите спецификации, посочени в член 36; б) техническата документация не е налице, не е пълна или не е в съответствие с член 37; в) не е съставена ЕС декларация за съответствие или същата не е съставена правилно в съответствие с член 39; г) маркировката за съответствие „CE“ е нанесена в нарушение на член 41 или въобще не е нанесена; д) задълженията за регистриране по член 49 не са изпълнени.
- Когато производителят на съответната система за ЕЗД, неговият упълномощен представител или друг съответен икономически оператор, не предприеме подходящи коригиращи действия в разумен срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки за забраняване или ограничаване на предоставянето на системата за ЕЗД на пазара на тяхната държава членка или за изземането или изтеглянето на системата за ЕЗД от този пазар.
Органите за надзор на пазара информират незабавно Комисията и органите за надзор на пазара на другите държави членки за тези временни мерки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифициране на системата за ЕЗД, за която се отнася неизпълнението, произхода на тази система, естеството на предполагаемото неизпълнение и свързания с него риск, естеството и продължителността на мерките, предприети от органите за надзор на пазара, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали неизпълнението се дължи на някоя от следните причини: а) системата за ЕЗД не отговаря на съществените изисквания, определени в приложение II; б) недостатъци по отношение на общите спецификации, посочени в член 36.
- Органите за надзор на пазара, различни от органите за надзор на пазара, започнали процедурата по настоящия член, информират без забавяне Комисията и органите за надзор на пазара на другите държави членки за всички приети мерки, за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с неизпълнението, отнасящо се до въпросната система за ЕЗД, а в случай на несъгласие с приетата национална мярка — и за своите възражения.
- Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 2, втора алинея, нито орган за надзор на пазара на друга държава членка, нито Комисията са повдигнали възражение във връзка с временна мярка, предприета от орган за надзор на пазара, тази мярка се смята за обоснована.
- Ако посоченото в параграф 1 неизпълнение продължава, съответният орган за надзор на пазара предприема всички подходящи мерки да забрани или да ограничи пускането на пазара на системата за ЕЗД или да осигури нейното изтегляне или изземване от пазара.
Практика по чл. 45
0 решения, 0 цитирания
Няма налични съдебни препратки за избрания филтър.