Чл. 47

Член 47 Етикетиране на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние

1. Когато производителят на приложение за поддържане на добро здравословно състояние твърди, че то е оперативно съвместимо със система за ЕЗД по отношение на хармонизираните софтуерни компоненти на системи за ЕЗД и следователно, че е в съответствие с общите спецификации, посочени в член 36, и със съществените изисквания, установени в приложение II, такова приложение за поддържане на добро здравословно състояние се придружава от етикет, на който ясно се посочва съответствието му с тези спецификации и изисквания. Този етикет се издава от производителя на приложението за поддържане на добро здравословно състояние.

1. Етикетът, посочен в параграф 1, включва следната информация:

а) категориите електронни здравни данни, за които е потвърдено съответствие със съществените изисквания, установени в приложение II; б) позоваване на общи спецификации за доказване на съответствието; в) срока на валидност на етикета.

1. Чрез актове за изпълнение Комисията определя формàта и съдържанието на етикета посочен в параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.

1. Етикетът се изготвя на един или повече официални езици на Съюза или на лесно разбираем език, определен от държавата членка, в която приложението за поддържане на добро здравословно състояние се пуска на пазара или се въвежда в експлоатация.

1. Срокът на валидност на етикета не надвишава три години.

1. Ако приложението за поддържане на добро здравословно състояние представлява неразделна част от устройство или е вградено в устройство след пускането му в експлоатация, придружаващият етикет се показва в самото приложение или се поставя върху това устройство. Когато приложението за поддържане на добро здравословно състояние е съставено единствено от софтуер, етикетът е в цифров формат и се показва в самото приложение. За показване на етикета могат да се използват и двуизмерни (2D) баркодове.

1. Органите за надзор на пазара проверяват съответствието на приложенията за поддържане на добро здравословно състояние със съществените изисквания, определени в приложение II.

1. Всеки доставчик на приложение за поддържане на добро здравословно състояние, за което е издаден етикет, гарантира, че приложението за поддържане на добро здравословно състояние, което е пуснато на пазара или в експлоатация, се придружава безплатно от етикета за всяка отделна единица.

1. Всеки дистрибутор на приложение за поддържане на добро здравословно състояние, за което е издаден етикет, предоставя етикета на разположение на клиентите на мястото на продажба в електронна форма.